廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
通 告
2018年 第187號(hào)
為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，深入推進(jìn)“簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)”改革，以及按照《廣東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣東省推進(jìn)“證照分離”改革總體方案的通知》（粵府辦[2017]9號(hào)）要求，提升政府治理能力，提高審批效率，明確申請(qǐng)企業(yè)（人）承擔(dān)的主體責(zé)任，我局將對(duì)部分行政審批事項(xiàng)實(shí)施告知承諾制審批，具體通告如下：
一、實(shí)施“告知承諾制”審批事項(xiàng)
遵循穩(wěn)步推進(jìn)，先易后難的原則，經(jīng)過深入調(diào)研、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及梳理，省局對(duì)以下21項(xiàng)行政許可事項(xiàng)實(shí)行“告知承諾制”審批：
1.藥品廣告審查（續(xù)批情形）
2.保健食品廣告審查（續(xù)批情形）
3.醫(yī)療器械廣告審查（續(xù)批情形）
4.第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更
5.第二類體外診斷試劑注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更
6.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證核發(fā)
7.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證變更
8.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證換發(fā)
9.藥品生產(chǎn)許可證變更（部分情形）
10.藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更（部分情形）
11.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證證書變更（部分情形）
12.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證證書變更（部分情形）
13.食品生產(chǎn)許可（保健食品、嬰幼兒配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品）延續(xù)
14.食品生產(chǎn)許可（保健食品、嬰幼兒配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品）注銷
15.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)（已完成醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查情形）
16.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)（已完成醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查情形）
17.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更（非文字性變更事項(xiàng)、已完成醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查情形）
18.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更（文字性變更事項(xiàng)）
19.藥品補(bǔ)充申請(qǐng)(省局審批報(bào)國(guó)家局備案事項(xiàng))
20.藥品補(bǔ)充申請(qǐng)(省局備案事項(xiàng))
21.中藥提取物使用備案
二、實(shí)施程序
（一）提交審批前，申請(qǐng)企業(yè)（人）按照省局制定的“一書三清單”（《告知承諾制審批承諾書》(附件)、申請(qǐng)?jiān)撌马?xiàng)需要的條件清單、申請(qǐng)?jiān)撌马?xiàng)所需材料清單、違反該事項(xiàng)相關(guān)規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任清單（另行制定））的內(nèi)容及要求進(jìn)行申報(bào)，自行對(duì)照是否符合申報(bào)的條件和材料，并由企業(yè)法人等簽署對(duì)材料真實(shí)性合法性合規(guī)性等負(fù)責(zé)和對(duì)虛假材料承擔(dān)責(zé)任的《告知承諾制審批承諾書》。
（二）進(jìn)行審批時(shí)，實(shí)施“告知承諾制”審批事項(xiàng)，省局行政許可部門審查提交材料的完整性，不需等待完成現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料審查和技術(shù)審評(píng)之后再作審批（需行政繳費(fèi)的應(yīng)在確認(rèn)行政繳費(fèi)后），5個(gè)工作日內(nèi)作出相應(yīng)審批決定，最大限度縮短審批時(shí)限。
（三）完成審批后，由相關(guān)責(zé)任部門納入日常監(jiān)管，并嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)要求，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，督促生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。
各級(jí)監(jiān)管部門在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)，或經(jīng)投訴舉報(bào)核實(shí)，上述審批過程中申請(qǐng)企業(yè)（人）存在不符合相關(guān)審批條件行為的，依照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定處理，公示失信行為，納入黑名單管理。對(duì)因主觀故意、弄虛作假的，被依法作出不予許可或撤銷其批準(zhǔn)文件的，嚴(yán)格依照相應(yīng)法律法規(guī)時(shí)限內(nèi)不受理申請(qǐng)企業(yè)（人）的該行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)。即：由申請(qǐng)企業(yè)（人）承擔(dān)由于自主行為所造成的后果和相應(yīng)的法律責(zé)任，自愿接受事先承諾的《告知承諾制審批承諾書》中的相應(yīng)處罰。
三、其他情況說明
（一）“告知承諾制”審批非強(qiáng)制執(zhí)行，由申報(bào)人自主選擇是否進(jìn)行“告知承諾制”審批。
（二）申請(qǐng)企業(yè)（人）辦理承諾制審批試點(diǎn)事項(xiàng)時(shí)，應(yīng)按辦事指南中“告知承諾制”的要求提交相關(guān)材料。
（三）“告知承諾制”審批不改變事中事后監(jiān)管層級(jí)，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門仍按原事權(quán)劃分開展事中事后監(jiān)管。
四、實(shí)施時(shí)間
于2018年8月20日起實(shí)施，由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年8月7日
