廣東省食品藥品監督管理局

通 告

2018年 第182號

為貫徹落實審評審批制度改革要求，進一步深化“放管服”改革，提高審評審批效率，實現相關許可事項“網上申報、網上受理、網上審評、網上審批、網上發證”，現就實施相關許可事項全程無紙化網上辦理有關事宜公告如下：

一、實施日期

2018年9月1日起，省內藥品生產許可證核發、藥品生產許可證變更、藥品生產許可證換發、藥品生產質量管理規范（GMP）認證證書核發、藥品生產質量管理規范（GMP）認證證書變更、醫療機構制劑許可證核發、醫療機構制劑許可證變更、醫療機構制劑許可證換發、國內藥品委托生產審批、境外委托加工藥品備案核準、藥品經營許可籌建、藥品經營許可證核準、藥品經營許可證換證、藥品經營許可證變更、藥品經營許可證注銷、藥品經營質量管理規范（GSP）認證證書核發、藥品經營質量管理規范（GSP）認證證書變更、醫療機構制劑注冊、醫療機構制劑補充申請、食鹽定點生產企業審批、加工多品種食鹽審批、食鹽定點批發企業審批業務全部實行網上電子提交和電子審評審批。省局業務受理部門不再接收郵寄紙質申報資料。

二、網上申報途徑

申請人辦理相關業務時，應通過省局公眾網的“企業門戶”平臺或廣東省網上辦事大廳統一身份認證平臺登錄。登錄平臺有兩種方式，分別是數字證書登錄、用戶名登錄。

（一）數字證書用戶相關要求

使用數字證書登錄的，可直接網上提交全部資料的電子文檔，不需要提交紙質文檔,不需要赴現場辦理，全程實行無紙化審評審批。

數字證書的申辦、安裝、使用詳見“企業門戶”平臺上的相關說明。

（二）普通注冊賬號用戶相關要求

通過用戶名登錄進行申報的，受理環節需查驗網上用戶信息，并對電子文檔的真實性、一致性進行審核。申請人應當在網上預受理通過后1個月內，向省局業務受理部門提交書面申請，并提供全部紙質材料的電子掃描文檔。申請人應確保紙質與電子文檔相一致。

用戶信息查驗時，申請人員應提供由法人簽名出具的委托書原件，委托書應注明：具體事項、產品名稱、申請單位、申請人、材料清單目錄、申報選用的平臺及用戶名、申報人員、聯系電話、委托期限，并加蓋公章。受理審查通過后，業務受理部門留存委托書、申報人員身份證明復印件，整套書面材料貼上封條后退還申請人保管。

三、其他要求

（一）申請人應妥善保管數字證書，確保聯系人手機號碼準確、有效。許可事項進度及結果將以短信方式提醒申請人。

（二）省局業務受理大廳配備掃描儀、計算機等設備，免費對申請人提供服務。

（三）申請人在辦理中遇到網上申報、受理、資料電子轉化等方面問題的，可與省局業務受理部門聯系，電話：020-37886014。

廣東省食品藥品監督管理局

2018年8月1日