依據(jù)《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》（粵食藥監(jiān)辦許﹝2016﹞579號）要求，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處對以下第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請項目進(jìn)行了審查，擬同意進(jìn)入優(yōu)先審批程序，現(xiàn)予以公示。

申請人：珠海麗珠試劑股份有限公司

產(chǎn)品名稱：奧卡西平代謝物校準(zhǔn)品

包裝規(guī)格：CAL A：1×2mL，CAL B：1×1mL，

CAL C：1×1mL，CAL D：1×1mL，

CAL E：1×1mL，CAL F：1×1mL。

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請人：珠海麗珠試劑股份有限公司

產(chǎn)品名稱：奧卡西平代謝物質(zhì)控品

包裝規(guī)格：低值質(zhì)控品：1×2mL，中值質(zhì)控品：1×2mL，高值質(zhì)控品：1×2mL。

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請人：珠海麗珠試劑股份有限公司

產(chǎn)品名稱：伏立康唑校準(zhǔn)品

包裝規(guī)格：CAL A：1×2mL，CAL B：1×1mL，

CAL C：1×1mL，CAL D：1×1mL，

CAL E：1×1mL，CAL F：1×1mL。

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請人：珠海麗珠試劑股份有限公司

產(chǎn)品名稱：伏立康唑質(zhì)控品

包裝規(guī)格：低值質(zhì)控品：1×2mL，中值質(zhì)控品：1×2mL，高值質(zhì)控品：1×2mL。

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請人：珠海麗珠試劑股份有限公司

產(chǎn)品名稱：左乙拉西坦校準(zhǔn)品

包裝規(guī)格：CAL A：1×2mL，CAL B：1×1mL，

CAL C：1×1mL，CAL D：1×1mL，

CAL E：1×1mL，CAL F：1×1mL。

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請人：珠海麗珠試劑股份有限公司

產(chǎn)品名稱：左乙拉西坦質(zhì)控品

包裝規(guī)格：低值質(zhì)控品：1×2mL，中值質(zhì)控品：1×2mL，高值質(zhì)控品：1×2mL。

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請人：珠海麗珠試劑股份有限公司

產(chǎn)品名稱：降鈣素原校準(zhǔn)品

包裝規(guī)格：校準(zhǔn)品1：1支×1mL，校準(zhǔn)品2：1支×1mL，復(fù)溶液：1支×2.5mL

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請人：珠海麗珠試劑股份有限公司

產(chǎn)品名稱：降鈣素原質(zhì)控品

包裝規(guī)格：質(zhì)控品1：1支×1mL；質(zhì)控品2：1支×1mL；復(fù)溶液：1支×2.5mL

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請人：珠海麗珠試劑股份有限公司

產(chǎn)品名稱：降鈣素原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

包裝規(guī)格：3×14人份/盒

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

公示時間：2018年8月23日至2018年8月29日

如對公示內(nèi)容持有異議，請在公示期內(nèi)以書面形式向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處反映。以個人名義反映情況的，請?zhí)峁┱鎸嵭彰⒙?lián)系方式和反映事項證明材料等；以單位名義反映情況的，請?zhí)峁﹩挝徽鎸嵜Q（加蓋公章）、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和反映事項證明材料等。

聯(lián)系人：王天才

電話：020-37885525

傳真：020-37885407

郵編：510080

地址：廣州市越秀區(qū)東風(fēng)東路753號之二2202室

　　　

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處

2018年8月22日