廣東省藥品監督管理局

通 告

2018年 第33號

為貫徹實施中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫療器械臨床試驗監督管理，原廣東省食品藥品監督管理局于2018年8月下旬至9月中旬組織開展了2018年第一期醫療器械臨床試驗監督抽查工作。現將有關情況公告如下：

一、基本情況

本期檢查項目包括人血清淀粉樣蛋白A（SAA）檢測試劑盒（熒光定量免疫層析法）等8個在審的第二類體外診斷試劑注冊申請項目，檢查對象為河南科技大學第一附屬醫院等8家醫療器械臨床試驗機構。（詳見以下專欄）

二、存在問題

本期檢查未發現真實性問題。合規性問題主要包括：

（一）臨床試驗方案中未明確血漿的抗凝劑類型，臨床試驗機構間執行的試驗方案不完全一致。

（二）倫理批件中未記錄審查文件信息，如臨床試驗方案版本號、是否豁免知情同意等。

（三）未保留病例篩選入選記錄。

（四）病例報告表中，陽性測量時間值未體現單位換算方式。

（五）第三方試劑驗證結果的原始記錄無操作人和復核人簽字。

（六）匯總試驗數據時未對剔除樣本進行解釋。

（七）試驗用醫療器械試驗的發放、使用、回收數量不一致，臨床試驗用生物樣本保存的冰箱溫度記錄不規范、使用記錄不完整、銷毀記錄不詳細。

三、處理意見和有關要求

（一）責令申辦者切實承擔臨床試驗監查責任，敦促臨床試驗機構和研究者加強學習并嚴格執行臨床試驗質量管理規范及臨床試驗方案。

（二）責令申辦者對合規性問題進行原因分析并制定預防措施，同時向省藥監局行政許可處提交書面報告。

（三）要求申辦者針對存在問題是否影響臨床數據有效性進行評估，并向省藥監局審評認證中心提交評估說明。

（四）對被抽查的注冊申請項目，結合注冊申報資料和臨床試驗監督檢查情況進行綜合分析，按照相關規定開展審評審批。

特此通告。

廣東省藥品監督管理局

2018年12月19日