近期，飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司（以下簡稱飛利浦金科威）已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證的中央監(jiān)護(hù)軟件產(chǎn)品申請轉(zhuǎn)入我省生產(chǎn)。經(jīng)省藥品監(jiān)管局組織審查，符合辦理相關(guān)要求予以批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品成為我省首個(gè)按照進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)獲批的產(chǎn)品。

　　為落實(shí)“放管服”改革要求，進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境，全面貫徹落實(shí)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，助推我省經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展，省局去年制定并實(shí)施《關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施》，明確支持已上市進(jìn)口產(chǎn)品遷入我省注冊，允許境外醫(yī)療器械注冊人以獨(dú)資、合資或者合作方式在我省設(shè)立的企業(yè)，進(jìn)行第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)時(shí)，可使用原產(chǎn)品注冊時(shí)的有關(guān)申報(bào)材料。對于首個(gè)試點(diǎn)案例，省藥品監(jiān)管局組織審評部門提前介入，與企業(yè)開展多次現(xiàn)場溝通交流，及時(shí)解答企業(yè)在注冊申報(bào)、資料文件、體系核查等方面的疑問，指導(dǎo)企業(yè)識別轉(zhuǎn)產(chǎn)過程中可能引入的新風(fēng)險(xiǎn)，幫扶企業(yè)少走彎路，提高申報(bào)效率。通過事前充分溝通交流、無紙化提交申報(bào)資料、提前開展注冊核查、優(yōu)化技術(shù)審評流程等方式，僅用5個(gè)工作日完成技術(shù)審評，比法定時(shí)間提速90%以上。

　　隨著進(jìn)口產(chǎn)品轉(zhuǎn)國內(nèi)生產(chǎn)注冊的成功實(shí)施，這一模式將得到更多業(yè)界的積極響應(yīng)，也將加快進(jìn)口注冊人實(shí)施轉(zhuǎn)入我省生產(chǎn)注冊的步伐，進(jìn)一步推動(dòng)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。接下來，省藥品監(jiān)管局將繼續(xù)暢通溝通交流渠道，強(qiáng)化事前指導(dǎo)服務(wù)，積極推動(dòng)各項(xiàng)綜合改革措施落地落細(xì)。（省局行政許可處供稿）