4月18日至26日，省藥品監管局在廣州、深圳、東莞、佛山、中山多地相繼舉辦新版GB 9706系列標準實施政策宣貫班。省局黨組成員、副局長方維出席宣貫班并講話，省局行政許可處、醫療器械監管處、省醫療器械質量監督檢驗所、省局審評認證中心相關同志參加宣講活動。

　　省局高度重視新版GB9706標準實施工作，成立工作專班，指導和推進全省新版標準實施。專班牽頭領導方維同志在宣貫班上強調，要充分發揮新版標準在醫療器械研制、生產、經營、使用等全生命周期監管工作的重要支撐作用，進一步加強審評檢驗能力建設，推動我省醫療器械產業高質量發展。要進一步落實企業主體責任，準確把握新版標準實施政策各項規定的精神實質，提前做好實施準備，及時完成產品變更注冊或變更備案，確保產品質量。

　　本次宣貫全面分析了當前我省醫用電氣設備注冊備案形勢任務，對《國家藥品監督管理局關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》（2023年第14號）《廣東省藥品監督管理局辦公室關于優化新版GB 9706系列標準檢驗及審評審批有關工作的通知》（粵藥監辦許〔2023〕86號）的實施要求進行解讀，強調醫用電氣設備產品在執行新版標準過程中，應遵循《中華人民共和國標準化法》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》《國家藥品監督管理局關于實施<醫療器械注冊與備案管理辦法><體外診斷試劑注冊與備案管理辦法>有關事項的通告》（2021年第76號）《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）等文件的要求。

　　政策宣貫班還對新版GB 9706系列標準修訂重點、實施政策、檢驗送檢要求、審評關注點等進行詳細講解，針對企業在實施新版標準過程中的熱點、難點問題進行充分交流。鼓勵醫療器械注冊人備案人提前實施新版標準，建議注冊人根據產品注冊證有效期、新版標準適用情況、檢驗工作預期完成情況等，適時申請延續注冊和變更注冊。

　　部分企業代表就新版標準實施策略作交流發言，全省共計1500余家企業5000余人參加了本次宣貫。（省局行政許可處供稿/圖）