3月23日,廣東眾生睿創生物科技有限公司(以下簡稱眾生睿創)研發的新冠病毒感染治療藥物來瑞特韋片(商品名稱:樂睿靈)獲得國家藥監局批準上市,為我省首個新冠病毒感染治療口服小分子化學藥物。該藥品為眾生睿創聯合廣州國家實驗室、廣州呼吸健康研究院研發的化學1類創新藥,與美國輝瑞公司研發并已進口國內使用的Paxlovid(奈瑪特韋/利托那韋片聯用)藥物靶點和作用機理相同。根據現有研究數據顯示,該藥物單獨使用即對新型冠狀病毒感染輕癥有良好的治療效果,與同類品種對比,無需臨床聯用利托那韋片,可減少聯用藥物帶來的副作用,降低有基礎疾病老年人患者服用藥物的風險,并可減輕醫療費用負擔。
按照省委省政府工作部署,省藥品監管局高度重視新冠病毒感染治療藥物研發審批工作,將眾生睿創研發的新冠病毒感染治療藥物來瑞特韋片納入我局重點服務項目,采取專人專項對接,靠前指導服務,聯合相關職能部門合力解決研發過程的困難,多次專題與國家藥監局藥品審評中心溝通協調,推動該項目快速獲準上市。
下一步,省藥品監管局將進一步做好來瑞特韋片的質量監管與審批服務工作,督促落實主體責任,加強質量監管,確保相關藥品質量和供應。(省局行政許可處供稿)