近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)百奧泰生物制藥股份有限公司申報的托珠單抗注射液(商品名：施瑞立，適應(yīng)癥：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和細(xì)胞因子釋放綜合征)以及珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司申報的托珠單抗注射液(商品名：安維泰，適應(yīng)癥：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎)上市。上述藥品分別是國內(nèi)獲批的首個和第二個托珠單抗注射液生物類似藥，目前已納入國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《新型冠狀病毒感染診療方案(試行第十版) 》和《新型冠狀病毒感染重癥病例診療方案(試行第四版)》，對于重癥病例且實(shí)驗(yàn)室檢測 IL-6水平明顯升高者可試用；對于兒童發(fā)生腦炎、腦病等神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥可酌情選用；兒童發(fā)生多系統(tǒng)炎癥綜合征（MIS-C）若接受治療后無好轉(zhuǎn)或加重，可予托珠單抗。 

　　省藥品監(jiān)管局通過靠前指導(dǎo)、專人對接，協(xié)助申請人加強(qiáng)與國家藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)單位的溝通與對接，及時向國家藥品監(jiān)督管理局報告托珠單抗注射液的研發(fā)進(jìn)展，推動上述藥品快速獲批。

　　省藥品監(jiān)管局將進(jìn)一步做好托珠單抗注射液的質(zhì)量監(jiān)管與審批服務(wù)工作，指導(dǎo)百奧泰生物制藥股份有限公司以及珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司加快擴(kuò)大產(chǎn)能，確保托珠單抗注射液的臨床用藥安全，全力落實(shí)國家對新冠病毒感染“保健康、防重癥”的工作要求。（省局行政許可處供稿）