為落實中共中央、國務(wù)院《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》決策部署，貫徹“放管服”改革工作要求，扎實推進廣東省中醫(yī)藥高地建設(shè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑創(chuàng)新發(fā)展，進一步規(guī)范制劑注冊與備案，廣東省藥品監(jiān)督管理局近日印發(fā)《廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊及備案實施細則》，自2023年1月1日起施行。

　　廣東是傳統(tǒng)中醫(yī)藥大省，很多醫(yī)療機構(gòu)特別是中醫(yī)院，都有自己獨有的、臨床驗證有效的經(jīng)方、驗方，是制劑開發(fā)的巨大寶庫，目前全省已批準的醫(yī)療機構(gòu)制劑室有76家，獲得注冊批準文號的制劑品種1861個（含中藥制劑1341個），應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑備案（以下簡稱傳統(tǒng)中藥制劑）品種330個。近年來，醫(yī)療機構(gòu)申報新制劑注冊備案以及調(diào)劑使用的需求和積極性都比較高，配制制劑發(fā)展勢頭日益增強。此次出臺的《實施細則》著力解決當前制約我省醫(yī)院制劑發(fā)展的一些瓶頸問題，全面規(guī)范提升醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊備案質(zhì)量，是省藥品監(jiān)管局推進審評審批制度改革的重要舉措，列入了今年藥品監(jiān)管綜合改革項目。

　　《實施細則》共有7章65條，相比較現(xiàn)行程序規(guī)范，有以下四個方面特點。

　　一是簡化流程，審批提速增效。制劑注冊審批及傳統(tǒng)中藥制劑備案審查平均提速56%，要求所有事項均實現(xiàn)全流程網(wǎng)上辦理。技術(shù)審評新增補充資料環(huán)節(jié)，降低退審率、減少申報頻次，提高審評審批效率。將制劑調(diào)劑和中藥制劑委托配制的期限，由1年改為最長不超過3年，減少事項辦理頻次，為醫(yī)療機構(gòu)提供更便利服務(wù)。

　　二是優(yōu)化條款，完善整體內(nèi)容。理順制劑注冊事項體系，細化為臨床研究、申請配制、補充申請、再注冊。明確研究基本原則，為醫(yī)療機構(gòu)開展臨床前藥學(xué)研究提供確切指引。明確了核查、檢驗、技術(shù)審評等涉及技術(shù)支撐單位的具體職責。允許中藥制劑持有醫(yī)療機構(gòu)變更，激發(fā)中藥制劑活力。

　　三是明確分類，規(guī)范制劑管理。明確拓展傳統(tǒng)中藥制劑備案范圍，納入茶劑、合劑、搽劑、洗劑等4個劑型。取得制劑注冊批準文號或傳統(tǒng)中藥制劑備案文號，療效確切、使用安全的制劑，可申請省內(nèi)調(diào)劑。屬于省內(nèi)緊密型醫(yī)聯(lián)體、“組團式”緊密型幫扶關(guān)系的，可由牽頭單位提出對多個成員單位的中藥制劑調(diào)劑申請。依法明確將中藥制劑委托配制由行政許可改為備案管理，并規(guī)定可與制劑再注冊或年度報告一并辦理。

　　四是守正創(chuàng)新，支持制劑轉(zhuǎn)化。擴充臨床研究條款，對定義及依據(jù)、免予研究情形、臨床研究用制劑質(zhì)量和配制管理、實施要求、責令暫停或終止的情形等內(nèi)容進行明確，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范開展臨床研究。加強人用經(jīng)驗收集和總結(jié)，規(guī)范制劑再注冊和傳統(tǒng)中藥制劑年度報告工作。支持醫(yī)療機構(gòu)開展人用經(jīng)驗研究，采用真實世界研究等方法，規(guī)范收集經(jīng)驗方和醫(yī)療機構(gòu)制劑安全性與有效性數(shù)據(jù)。為醫(yī)療機構(gòu)積累中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥審評證據(jù)，完成制劑注冊備案，再向新藥轉(zhuǎn)化打下基礎(chǔ)。

　　下一步，省藥品監(jiān)管局將加強醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊備案管理新政策宣貫培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)依法依規(guī)開展制劑配制的研發(fā)申報工作，持續(xù)提高醫(yī)療機構(gòu)制劑安全性有效性，更好服務(wù)患者臨床用藥需求，大力促進我省更多優(yōu)質(zhì)醫(yī)療機構(gòu)配制制劑向新藥轉(zhuǎn)化。（省局行政許可處供稿）