9月1日，廣東省藥品監督管理局正式發布《關于建立粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械預審品種數據庫的通告》。同日，粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械預審品種數據庫（以下簡稱預審庫）系統正式上線。

　　省藥品監管局建立預審庫，旨在做好指定醫療機構臨床急需進口港澳藥品醫療器械（以下簡稱急需藥械）申報服務工作，穩步推進“港澳藥械通”政策體系建設，提高急需藥械相關品種研究資料可及性，縮短申請資料準備時間，提升境外上市許可持有人政策參與積極性。

　　以藥品為例，藥品不良反應概述、臨床使用綜述、人種差異性使用風險評估、定期獲益性風險評估等資料通常涉及商業秘密，境外上市持有人內部分級審批授權后，供指定醫療機構使用。通常授權過程需要3個月或更長時間。預審庫將資料獲取從過去的被動等待轉為主動服務，縮短指定醫療機構申報資料準備時間，減少進口使用申請發補次數。結合首次申請提速和非首次申請簡化等舉措，“港澳藥械通”政策實現了從資料獲取、申報材料準備到評審審批的全流程時限壓縮。

　　同日，衛材（蘇州）貿易有限公司在預審庫系統上傳達衛眠（萊博雷生片）相關資料，并已成功納入預審庫。（省局行政許可處供稿）