6月20日,省藥品監管局、省衛生健康委發布《粵港澳大灣區內地指定醫療機構非首次使用臨床急需進口港澳藥品醫療器械申報指南》。該指南針對指定醫療機構申報本機構已獲批準的藥品醫療器械,或者申報已納入粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄的藥品醫療器械,簡化申報材料和評審審批流程,壓縮審批時間,提升國際先進藥械可及性,切實維護人民群眾用藥用械安全。
根據指南,指定醫療機構申報本機構已獲批準的藥品醫療器械,申報資料由9項減少至4項,承諾審批時限為1個工作日;申報已納入目錄的藥品醫療器械,申報資料減少至5項,較首次申報審批時限而言,非首次申報的申報材料總體減少50%,審批時限平均縮短56%。
省藥品監管局6月27日、7月1日分別收到香港大學深圳醫院提交非首次申請,分別是此前已獲批準的貝納利珠單抗預充式注射筆和磁力可控延長鈦棒,均于受理當日批準、發件。(省局行政許可處供稿)