2021年以來(lái),省藥品監(jiān)督管理局持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械“放管服”改革,加大對(duì)廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)創(chuàng)新發(fā)展的支持,不斷優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境,做好政策指導(dǎo)和技術(shù)服務(wù),助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。近日,廣州順健生物醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥奧雷巴替尼片獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)上市。該藥品是我省企業(yè)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥,為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血病適應(yīng)癥的藥品,為因T315I突變導(dǎo)致耐藥的患者提供了有效的治療手段。
該藥品在注冊(cè)申報(bào)階段,我局將其納入生物醫(yī)藥“三重”創(chuàng)新服務(wù)重點(diǎn)項(xiàng)目,通過(guò)提供政策咨詢服務(wù)、全程跟蹤協(xié)調(diào)等方式,做好該藥品注冊(cè)上市服務(wù)工作。同時(shí),根據(jù)新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等系列法規(guī)要求,我局率先出臺(tái)辦理藥品生產(chǎn)許可證(B證)的有關(guān)申報(bào)要求及指南,對(duì)申辦藥品生產(chǎn)許可證(B證)涉及跨省委托生產(chǎn)情形的,積極主動(dòng)與受托生產(chǎn)企業(yè)所在省局溝通,協(xié)調(diào)出具受托生產(chǎn)意見,助推廣州順健生物醫(yī)藥科技有限公司成為我省首家以跨省委托生產(chǎn)形式獲得藥品生產(chǎn)許可證(B證)的藥品生產(chǎn)企業(yè),其申報(bào)創(chuàng)新藥奧雷巴替尼片快速順利獲批注冊(cè)上市。(省局行政許可處供稿)