為貫徹落實國家藥監局等四部門聯合發布的《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》有關要求，進一步規范廣東省中藥配方顆粒的標準研究和品種增補工作流程，省藥品監管局近日發布《廣東省中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》（下稱《技術要求》）和《廣東省中藥配方顆粒標準增補工作程序及申報資料要求》（下稱《申報要求》）。

　　質量標準是中藥配方顆粒安全性、有效性、質量可控性的重要保障，也是落實“四個最嚴”要求的具體體現。省藥品監管局參照國家有關技術要求，結合廣東省中藥配方顆粒產業發展實際，組織省藥品檢驗所、省中藥協會和中藥配方顆粒試點企業，經過多次研討后，完成了《技術要求》和《申報要求》制訂。上述文件的發布將有利于規范我省中藥配方顆粒地方標準的制訂，并將進一步加快中藥配方顆粒產業的發展。上述文件內容的主要特點如下：

　　一、堅持標準湯劑研究不放松。標準湯劑的研究是中藥配方顆粒質量研究的核心環節，是中藥配方顆粒質量標準制定的根本依據。《技術要求》嚴格按照國家藥監局對中藥配方顆粒質量標準研究的技術要求，堅持標準湯劑研究的標準不降低、項目不減少，要求廣東省中藥配方顆粒質量標準起草單位扎實做好質量標準研究的基礎工作。

　　二、明確配方顆粒生產用中藥材、中藥飲片的質量要求。中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫藥理論指導下，按照中醫臨床處方調配后，供患者沖服使用。《技術要求》中明確，生產中藥配方顆粒的原料中藥材和中藥飲片需符合現行國家藥品標準或其他省級中藥材標準、中藥飲片炮制規范的規定。

　　三、拓寬質量標準中特征圖譜的評價途徑。推薦在質量標準中使用對照提取物、對照藥材或多個對照品等標準物質作為隨行對照，允許以隨行對照的指標峰保留時間作為中藥配方顆粒特征圖譜一致性的評價方法，拓寬了中藥配方顆粒特征圖譜的評價途徑，提高了特征圖譜的方法適用性。

　　四、明確了配方顆粒質量標準增補的申報流程。通過《申報要求》明確了廣東省中藥配方顆粒地方標準增補工作的申請路徑與各環節工作時限，并詳細列舉了申請所需提交的資料類型和資料要求。這將有利于提高企業提交申報資料的規范性，并有利于提高監管部門審核標準的工作效率。

　　五、加快企業內控標準向廣東省中藥配方顆粒質量標準的轉化。廣東省中藥配方顆粒產業基礎好，相關質量標準研究基礎扎實。省內相關企業在試點工作中已建立較為完善的內控標準。《申報要求》進一步明確了廣東省藥品檢驗所通過審核認可其他省級藥品檢驗機構標準復核報告的形式，避免了標準起草單位重復申報復核檢驗的困擾，大大節省了復核檢驗的資源，加快了企業內控標準向我省地方標準轉化的進度，是貫徹落實國家推進政務服務“跨省通辦”，轉變政府職能、提升政務服務能力的一次生動的具體實踐。(省局行政許可處、省藥品檢驗所供稿)