近日，國家藥品監督管理局發布2020年度醫療器械注冊工作報告，全年共批準26個創新產品上市，其中廣東省占5個，數量居全國第一；2020年國家藥品監督管理局共批準15個優先醫療器械產品上市，其中廣東省占5個；2020年廣東省共認定第二類創新醫療器械6個，第二類優先審批醫療器械5個。廣東醫療器械創新研發呈現良好態勢，創新技術轉化能力穩居全國前列。

　　近年來，省局不斷深入推進審評審批制度改革，努力營造創新良好氛圍，持續加強審評審批能力建設，積極支持企業提升自主創新能力。一是出臺全方位鼓勵創新政策。省人民政府印發《關于培育發展戰略性支柱產業集群和戰略性新興產業集群的意見》，省局與省科技廳等九部門聯合印發《關于促進生物醫藥創新發展的若干政策措施》，強化生物醫藥關鍵核心技術供給，構建高端醫療器械、生物醫用材料、體外診斷等優勢產業。二是加大創新研發支持力度。組織申報高端醫療器械重點專項項目，重點支持創新器械研發投入、創新器械市場準入、創新器械平臺建設（產學研醫檢）、研發計劃和科技計劃。三是強化省級臨床資源服務創新。成立全國首個公益性醫療器械臨床試驗專委會，凝聚省內醫療器械臨床研究資源，助推廣東創新醫療器械研發及產品上市。四是提升服務創新項目能力。發布實施《廣東省第二類創新醫療器械特別審批程序（試行）》，明確創新特別審批專人輔導程序、工作流程及工作要求，協調產、學、研、醫、檢各方力量，推動創新研發和關鍵技術創新成果轉化進度。五是加強行業間創新申報交流。加強創新醫療器械申報培訓，加大對企業創新申報輔導力度。

　　自2014年國家局頒布《創新醫療器械特別審批程序（試行）》以來，國家局共公布88批303個產品進入創新通道，其中廣東產品有48個，占比16%；全國已批準第三類創新醫療器械101個，其中廣東占有17個，數量位居全國前列，上市產品包括基因測序儀、植入式心臟起搏器、人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯合檢測試劑盒、糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件等。

　　下一步，省局將以《生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區創新服務管理辦法》實施為契機，進一步推進綜合改革，充分發揮國家局器審中心醫療器械創新廣東服務站、國家局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心的有利條件，加大對創新項目的扶持力度，不斷助推廣東醫療器械產業高質量發展。（省局行政許可處供稿）