11月17日上午，省藥品監(jiān)管局召開例行新聞發(fā)布會。會上，省藥品監(jiān)管局二級巡視員謝志潔介紹了《疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理手冊》的編制背景、編制特點(diǎn)、主要內(nèi)容、主要影響等。

　　一、編制背景

　　廣東作為人口大省、疫苗接種大省、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，每年疫苗的接種量約6000萬劑次，疫苗安全社會影響面大、公眾關(guān)注度高。保障疫苗安全是藥品監(jiān)管部門的重要職責(zé)，省藥品監(jiān)管局為進(jìn)一步提升疫苗監(jiān)管效能水平，以世界衛(wèi)生組織（WHO）疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評估為契機(jī)，引入ISO 9001和WHO全球基準(zhǔn)工具等國際標(biāo)準(zhǔn)，全面打造疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系（QMS），采取超常規(guī)方式，用了八個月時間完成《疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理手冊》編制發(fā)布。省藥品監(jiān)管局還緊緊抓住創(chuàng)新建設(shè)體系的機(jī)遇，乘勢而上，向國家藥品監(jiān)督管理局主動申請成為WHO首批現(xiàn)場考察省份，借此讓廣東疫苗監(jiān)管體系接受一次國際大考，積極推進(jìn)廣東疫苗監(jiān)管體系現(xiàn)代化，為國家通過WHO的評估貢獻(xiàn)廣東力量。

　　二、編制特點(diǎn)

　　一是標(biāo)準(zhǔn)化與行政化的融合。將標(biāo)準(zhǔn)化的工具融入行政化的工作，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管質(zhì)量管理一體化，杜絕了“兩張皮”。二是現(xiàn)有制度與國際標(biāo)準(zhǔn)的融合。立足現(xiàn)有制度、補(bǔ)齊制度缺失，以ISO 9001為核心，整合各類標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建“N合1”的質(zhì)量管理體系。三是過程管理與績效考核的融合。從關(guān)注流程為主轉(zhuǎn)向流程與結(jié)果并重，監(jiān)視監(jiān)測目標(biāo)指標(biāo)，以績效為導(dǎo)向。四是目標(biāo)引領(lǐng)與問題導(dǎo)向的融合。監(jiān)管工作事項(xiàng)按照“目標(biāo)導(dǎo)向、問題導(dǎo)向、結(jié)果導(dǎo)向”要求進(jìn)行PDCA循環(huán)持續(xù)改進(jìn)。五是短期目標(biāo)和長期規(guī)劃的融合。先滿足疫苗監(jiān)管需要，同時為推廣到“兩品一械”留下空間。六是省級推行到全省推廣的融合。先建好省級體系，再推廣市縣監(jiān)管部門，統(tǒng)分結(jié)合，上下一體。

　　三、主要內(nèi)容

　　《質(zhì)量管理手冊》是省藥品監(jiān)管局疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系的規(guī)范，對內(nèi)是所有對疫苗監(jiān)管工作質(zhì)量有影響人員應(yīng)當(dāng)遵循的綱領(lǐng)性文件，對外則作為省藥品監(jiān)管局疫苗監(jiān)管工作質(zhì)量保證的依據(jù)和持續(xù)改進(jìn)的承諾，以公文格式為編寫體例并公開發(fā)布，共設(shè)范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、組織環(huán)境、領(lǐng)導(dǎo)作用、策劃、支持、運(yùn)行、績效評價、改進(jìn)等十章、80條。

　　《質(zhì)量管理手冊》確定了省藥品監(jiān)管局的組織戰(zhàn)略、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，也明確了省藥品監(jiān)管局機(jī)關(guān)各處室、各直屬單位在疫苗監(jiān)管方面的職責(zé)分工，對疫苗監(jiān)管體系的運(yùn)行方式作出規(guī)定，列明了相關(guān)文件等必要信息，對疫苗監(jiān)管事項(xiàng)所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、覆蓋范圍、監(jiān)管過程的基本信息和相互關(guān)系予以說明，體現(xiàn)了風(fēng)險的思維、過程的方法和PDCA循環(huán)的要求，為規(guī)范監(jiān)管、高效監(jiān)管明確了管理程序和技術(shù)要求，也為社會公眾和相關(guān)方開展監(jiān)督和增進(jìn)信任提供了方法路徑。

　　四、主要影響

　　省藥品監(jiān)管局敢于在國際標(biāo)準(zhǔn)、國際語境下去審視自身的疫苗監(jiān)管工作，順應(yīng)潮流，用國際標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)質(zhì)量管理體系并發(fā)布運(yùn)行《質(zhì)量管理手冊》，將對疫苗監(jiān)管的高質(zhì)量、疫苗產(chǎn)品的保安全產(chǎn)生積極的推動。

　　一是提高監(jiān)管質(zhì)量，保護(hù)公眾健康。按照ISO 9001要求建立質(zhì)量管理體系，融入風(fēng)險思維，對每一項(xiàng)工作，每一個環(huán)節(jié)的風(fēng)險點(diǎn)進(jìn)行識別，針對關(guān)鍵風(fēng)險點(diǎn)編制指南文件，將更多的監(jiān)管資源分配在關(guān)鍵風(fēng)險點(diǎn)，不僅使監(jiān)管制度更加完善，更重要的是監(jiān)管質(zhì)量大大提升，這無疑對保護(hù)公眾健康和增進(jìn)公眾信任起到重要作用。

　　二是改善管理方法，提高運(yùn)作能力。按照ISO 9001要求建立質(zhì)量管理體系，強(qiáng)調(diào)流程管理“增值”效應(yīng)，通過識別和管理相互關(guān)系和相互作用的過程，使監(jiān)管工作更加符合法定要求。同時，通過分析內(nèi)外部環(huán)境變化和利益相關(guān)方的訴求與期望，使監(jiān)管決策更加科學(xué)合理、監(jiān)管舉措更加精準(zhǔn)有效。

　　三是推進(jìn)國際互認(rèn)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。按照ISO 9001要求建立質(zhì)量管理體系，是WHO疫苗評估的基本要求，不僅能夠提高監(jiān)管質(zhì)量、改善管理方法，而且獲得了國際互認(rèn)的“通行證”。我國疫苗產(chǎn)品要申請進(jìn)入國際采購名單預(yù)認(rèn)證，前提條件是疫苗監(jiān)管體系通過WHO的認(rèn)可。我省通過WHO的評估，將有利于我省疫苗產(chǎn)品走向世界。

　　四是適用環(huán)境變化，持續(xù)改進(jìn)監(jiān)管。按照ISO 9001要求建立質(zhì)量管理體系，省局疫苗監(jiān)管工作在滿足國際標(biāo)準(zhǔn)要求的同時，還能靈活適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境變化，特別是通過質(zhì)量方針及其質(zhì)量目標(biāo)的建立、監(jiān)視、監(jiān)測，讓監(jiān)管事項(xiàng)目標(biāo)清晰、監(jiān)管過程更加可控、監(jiān)管結(jié)果可測可評，真正使監(jiān)管質(zhì)量進(jìn)入持續(xù)改進(jìn)的軌道中。（辦公室、創(chuàng)新辦供稿/圖）