9月21日，中山大學達安基因股份有限公司新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）（注冊證號：國械注準20203400749）獲國家藥品監督管理局審批通過。

　　該檢測試劑由中山大學達安基因股份有限公司研制，基于熒光PCR技術，適用于體外定性檢測新型冠狀病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子和痰液樣本中的新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。該產品采用的單管單人份規格可免去復雜的體系配制過程，直接加入核酸即可檢測，同時配合改良后的熱啟動酶 Taq 抗體酶和逆轉錄酶，搭配快速擴增體系與熒光定量PCR儀的快速模塊，可在一個小時內完成整個檢測過程，方便快捷，能有效提高新型冠狀病毒檢驗效率，可廣泛應用于臨床、疾控中心及海關檢驗檢疫。

　　目前國內新型冠狀病毒肺炎疫情防控已進入常態化階段，準確、及時的診斷和鑒別診斷技術對于治療和控制疫情至關重要。省委省政府高度重視新冠疫情防控工作，要求省藥品監管局加強組織和協調對防控藥械的應急審批工作。省藥品監管局成立了以分管領導為組長的服務專班，多次前往中山大學達安基因股份有限公司就產品的注冊檢測、質量體系等技術難點、重點進行幫扶指導，同時積極做好與國家藥監局的溝通協調工作，促成企業盡快獲批。該產品日產能約100萬人份，將為疫情防控工作提供有力的技術保障。下一步，省藥品監督管理局將繼續加強新型冠狀病毒檢測試劑質量監管，全力確保人民群眾用械安全。（行政許可處供稿）