近日，省藥品監管局按照“服務出口、質量第一、監管到位、規范審批”的指導思想，明確責任、抓好落實，全面組織加強疫情防控用出口醫療器械產品質量監管。

　　一是召開專題會議部署。3月30日，召開全省疫情防護物品質量安全監管工作電視電話會議，要求全省各地持續加大對全省疫情防護物品質量安全監管工作力度，督促企業落實主體責任，全面排查隱患，嚴格落實“四個最嚴”，嚴懲各類違法行為，切實把疫情防護物品質量安全監管抓實抓細、抓出成效。

　　二是加大飛行檢查力度。4月1日至4月3日，組織對全省疫情防護物品企業開展飛行檢查，根據“雙隨機、一公開”要求，從全省口罩（含醫用口罩與非醫用口罩）、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計、體外診斷試劑等防護物品及產業鏈生產企業中隨機抽取企業，采取明察暗訪、實地查看、查閱生產經營臺賬資料等方式開展企業生產經營全流程的監督與指導，同時了解企業的銷售情況，特別是出口訂單情況。

　　三是加強聯防聯控機制。4月4日下午，省藥品監管局牽頭廣東省商務廳、廣東省工信廳、廣東海關等單位組織召開疫情防控專題工作會議，研究大力支持和推動廣東省符合條件的醫療器械企業出口醫療物資。本次會議是繼《商務部 海關總署 國家藥品監督管理局關于有序開展醫療物資出口的公告》（2020年第5號）和3月27日、4月3日國家藥監局連續兩次電視電話會議之后，專題組織再部署再落實。

　　四是迅速摸清監管底數。了解廣東省內已取得注冊證的醫用口罩、醫用防護服等5大類產品生產企業出口情況，會同廣東海關了解全省相關生產企業出品和商貿出口的情況，建立出口醫療器械企業清單，實行動態調整，做到心中有數。

　　五是優化快審快批政策。將醫用口罩等5類省級審批權限的產品統一納入優先、應急審批程序，在4月3日發布《廣東省藥品監督管理局關于調整醫用口罩等疫情防控產品應急審批工作的通告》的基礎上，同步公開已應急備案產品申請開展應急審批的辦理指引。成立省藥品監管局疫情防控產品應急審批專班，抽調骨干人員，加快對應急審批申請的產品檢驗檢測、審評、審批。

　　下一步，省藥品監管局將與其他部門積極配合，通力合作，針對重點對象，圍繞關鍵環節，聚焦突出問題，強化工作措施，在保證產品安全、有效和質量可控的前提下嚴格把握好注冊檢驗、技術審評、行政審批等工作，有效保障疫情防控用出口醫療器械產品質量安全。（行政許可處、醫療器械監管處供稿）