3月21日,廣東省內首個治療新冠肺炎創新藥CD24Fc注射劑通過國家藥監局應急審批,獲得臨床批件。該品種是一款在美國進入3期臨床試驗研究的融合蛋白類藥物,上市持有人OncoImmune Inc獨家授權廣州昂科免疫公司在中國申請該產品治療重癥新冠肺炎的臨床試驗申請。
該品種作用機理為:通過保護機體免遭病毒感染引發的嚴重炎癥反應而發揮治療重癥新冠肺炎的作用。產品可以治療包括新冠病毒在內的多種呼吸道病毒感染引發的重癥肺炎及多器官損傷。在HIV感染的人源動物模型和SIV感染的恒河猴模型中該產品均表現出可有效減輕多器官炎癥包括SIV引發的肺炎的作用,同時也可以有效的保護病毒感染動物的T細胞功能及數量。基于該產品的作用機理及前期積累的臨床前藥效學數據,廣州昂科免疫公司2020年2月15日向國家藥監局提交臨床試驗應急審批申請,3月10日,廣東省藥品監管局疫情防控技術支撐保障組召開省抗疫藥品醫療器械科研公關項目現場辦公會,將該項目列為重點服務項目。經過與國家藥品審評中心多次溝通交流,該品種于2020年3月21日獲得國家藥監局關于該產品治療重癥新冠肺炎的臨床試驗批件。(行政許可處供稿)