1月24日除夕節日,廣東省藥監局再次啟動應急審批程序批準了深圳某醫療用品公司的一次性使用手術衣許可事項變更申請,同意其增加型號規格及變更產品技術要求。該產品由醫用非織造布或醫用覆膜非織造布制成,供醫療單位作手術時一次性使用,適用于當前各醫療機構防控肺炎病毒感染、阻斷醫患交叉傳染場景。
本次新型冠狀病毒感染的肺炎疫情發生后,廣東省藥監局積極貫徹落實省委省政府加強呼吸傳染病防控藥械應急審批指示精神,組織奔赴省內相關醫療器械生產企業一線深入調研,及時掌握疫情防護器械庫存及產能情況。在了解到某一次性使用手術衣正在處于注冊申報補后審查階段后,指導工作組立即要求審評審批部門予以加快辦理。相關工作人員克服春節放假、人手不足、機房停機等困難,加強應急值守,主動對接企業,加快技術審評,在除夕當天完成了行政審批、制證發放等工作。目前,企業已獲得注冊變更文件,正抓緊組織人力資源加快生產。廣東省藥監局要求其嚴格執行變更后的產品技術要求,保證產品安全有效,為打贏新型冠狀病毒感染的肺炎疫情保衛戰貢獻廣東力量。(行政許可處供稿)