近日，我省藥品生產企業百奧泰生物制藥股份有限公司研制的阿達木單抗注射液（商品名：格樂立）上市注冊申請正式獲得國家藥品監督管理局批準，用于治療強直性脊柱炎、類風濕關節炎和銀屑病等自身免疫性疾病。這是國內獲批的首個阿達木單抗生物類似藥。

　　據悉，原研阿達木單抗自2002年首次獲批以來，在全球范圍內已拓展12項適應癥，并連續7年蟬聯全球處方藥銷售冠軍。盡管目標患者眾多，但由于價格原因，國內不少患者用不起原研藥品。對此，我省企業研制的阿達木單抗上市，將打破原研品牌獨占市場的局面，并進一步提高患者用藥的可及性。

　　為了滿足臨床廣大患者迫切的治療需求，推動國內首個阿達木單抗生物類似藥的盡快上市，在注冊申請過程中，省藥品監管局專函向國家藥品監督管理局提出了支持將該品種納入優先審評。同時，對該品種生產廠房的GMP認證進一步納入局行政許可事項的并聯審批，將GMP認證現場檢查與國家藥品監督管理局的注冊生產現場核查同步實施，大大節省企業等待品種注冊獲批后再行申請廠房GMP認證投產上市時間。

　　同時，為了更好地推動生物藥領域創新發展和科學監管，今年省藥品監管局組織深入企業現場開展6期“新時期生物藥創新發展和科學監管”培訓，其中有一期專程來到百奧泰生物制藥股份有限公司，聽取了該企業研發生產人員分享國內外抗體藥物及生物類似藥的整體研究進展及其抗體藥物的開發策略和案例。這種深入企業現場交流培訓的模式，對于更好地做好創新及臨床急需藥品的政策指導服務，加快適應生物藥領域快速發展的服務要求提供了技術支撐。（省局行政許可處供稿）