1月28日，在由廣東省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會（以下簡稱“臨床試驗專委會”）主辦、中國人民解放軍南部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院協(xié)辦的“臨床試驗藥物管理專業(yè)組成立暨藍皮書發(fā)布大會”上，《廣東藥物臨床試驗藍皮書》（以下簡稱“藍皮書”）正式發(fā)布。

　　藥物臨床試驗是藥品全生命周期管理中的重要一環(huán)。為促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要，國家藥品審評審批改革系列措施陸續(xù)出臺，以“臨床價值”為導向的新藥創(chuàng)新理念逐漸深入人心，藥物臨床試驗因此也成為促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的有力支撐。廣東省是藥物臨床試驗資源大省，2017年廣東省藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定的醫(yī)療機構(gòu)有57家，2018年新通過認定6家，總數(shù)達到63家，機構(gòu)數(shù)量躍居全國第一。這次由臨床試驗專業(yè)委員會編撰的“藍皮書”，從區(qū)域分布、藥物臨床試驗情況、I期臨床中心建設(shè)等方面總結(jié)了廣東省藥物臨床試驗的發(fā)展狀況，并對廣東省藥物臨床試驗技術(shù)與人才狀況作出了較為中肯的分析和評價，對于推動做好廣東藥物臨床試驗工作具有里程碑意義。

　　據(jù)悉，臨床試驗委員會自2010年成立，下設(shè)機構(gòu)管理、質(zhì)量控制、I期&BE、倫理、統(tǒng)計、醫(yī)療器械、臨床研究助理、試驗藥物管理等8個專業(yè)組。臨床試驗委員會充分發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢，特別是在中央兩辦《深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》印發(fā)后，結(jié)合省藥監(jiān)局監(jiān)管課題研究，積極構(gòu)建廣東省藥物臨床試驗機構(gòu)第三方評估體系，發(fā)布《廣東省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會藥物臨床試驗評估辦法（試行）》，開展藥物臨床試驗第三方評估工作，推動建立廣東省區(qū)域藥物臨床試驗倫理委員會。同時根據(jù)化學藥仿制藥一致性評價等工作的需要，發(fā)布多個行業(yè)共識，舉辦臨床研究沙龍、開展公益性GCP培訓各100期。通過這些舉措，為促進廣東深化藥物臨床試驗改革、實行臨床試驗機構(gòu)備案管理、支持指導臨床試驗機構(gòu)和人員開展臨床試驗、GCP專業(yè)人才成長、普及臨床研究技術(shù)、完善倫理委員會機制、提高倫理審查效率、優(yōu)化臨床試驗審批程序、保障臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠以及GCP技術(shù)與產(chǎn)業(yè)結(jié)合等方面發(fā)揮了重要作用。

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局分管領(lǐng)導出席當天發(fā)布會并講話。（行政許可處供稿）