近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2014年第6期創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示，廣東省又有一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品榜上有名。總局實(shí)行創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序以來，廣東省共有6個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品列入公示名單，占全國公示總數(shù)的40%。目前已經(jīng)獲總局最終認(rèn)定創(chuàng)新產(chǎn)品4個(gè)，還有14個(gè)產(chǎn)品處于審查中有待公布，標(biāo)志著廣東省向醫(yī)療器械強(qiáng)省建設(shè)邁上一個(gè)新臺階。

近年來，廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢穩(wěn)中向好，醫(yī)療器械產(chǎn)值以年均20%速度增長。全省現(xiàn)有醫(yī)療器械上市企業(yè)共14家，超過全國總數(shù)的1/3。廣東省局出臺多項(xiàng)舉措，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展：

一是不斷加強(qiáng)審評審批制度。通過不斷優(yōu)化流程，在廣東省產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展、注冊申報(bào)量急驟增長的情況下，有力保障廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批工作高效有序完成。

二是進(jìn)一步加強(qiáng)審評能力建設(shè)。加強(qiáng)人員的培訓(xùn)與交流，不斷提升審評能力的同時(shí)，今年又新進(jìn)9名專職注冊審評人員，其中博士3人，大大擴(kuò)充審評隊(duì)伍。

三是建立特別審批通道。采取提前介入，專人負(fù)責(zé)，加強(qiáng)指導(dǎo)，規(guī)范程序，有力保障廣東省創(chuàng)新醫(yī)療器械審批、應(yīng)急醫(yī)療器械審批、廣東省直通車企業(yè)服務(wù)、新產(chǎn)品分類界定等工作，對于信用管理A類企業(yè)在注冊環(huán)節(jié)實(shí)施激勵(lì)措施。

四是加強(qiáng)企業(yè)注冊申報(bào)人員管理，不斷強(qiáng)化法規(guī)宣貫。新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等法規(guī)出臺后，迅速舉辦10多期新法規(guī)宣貫培訓(xùn)班，覆蓋各級醫(yī)療器械監(jiān)管人員與全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

五是成立廣東省醫(yī)療器械專家委員會、廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會等機(jī)構(gòu)，為廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展出謀劃策，加快廣東省優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市審批和推廣應(yīng)用，助推廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

據(jù)悉，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批是國家總局2014年3月1日起施行的針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道，按照省局初審、國家總局組織審查、公示、認(rèn)定的模式。要求申請人具有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，產(chǎn)品在技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值等條件。對于納入創(chuàng)新審批通道的產(chǎn)品，各級食品藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請人的溝通交流。（省局醫(yī)療器械注冊供稿）