近日，國家食品藥品監督管理總局發布2014年第6期創新醫療器械特別審批申請審查結果公示，廣東省又一家醫療器械生產企業產品榜上有名?？偩謱嵭袆撔箩t療器械特別審批程序以來，廣東省共有6個創新醫療器械產品列入公示名單，占全國公示總數的40%。目前已經獲總局最終認定創新產品4個，另有14個產品處于審查中有待公布。近年來，廣東省醫療器械產業發展態勢穩中向好，醫療器械產值以年均20%速度增長。標志著我省向醫療器械強省建設邁上一個新臺階。

今年3月起，根據省局行評工作部署，醫療器械注冊處穩步推進政風行風評議工作，聯合省局審評認證中心，全面深刻查擺醫療器械注冊環節隱藏的問題，梳理緣由，全面落實整改工作。為體現省局開展政風行風評議工作的社會效益，醫療器械注冊處借行評之東風，結合全省現有醫療器械上市企業14家，超過全國總數1/3的實際情況，出臺多項舉措，助推我省醫療器械產業又好又快發展。一是不斷加強審評審批制度。通過不斷優化流程，在我省產業加速發展、注冊申報量急驟增長的情況下，有力保障全省醫療器械產品注冊審批工作高效有序完成。二是進一步加強審評能力建設。加強人員的培訓與交流，不斷提升審評能力的同時，今年又新進9名專職注冊審評人員，其中博士3人，大大擴充審評隊伍。三是建立特別審批通道。采取提前介入，專人負責，加強指導，規范程序，有力保障全省創新醫療器械審批、應急醫療器械審批、廣東省直通車企業服務、新產品分類界定等工作，對于信用管理A類企業在注冊環節實施激勵措施。四是加強企業注冊申報人員管理，不斷強化法規宣貫。新修訂《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》等法規出臺后，迅速舉辦10多期新法規宣貫培訓班，覆蓋各級醫療器械監管人員與全省醫療器械生產企業。五是成立廣東省醫療器械專家委員會、廣東省醫療器械管理學會等機構，為我省醫療器械產業發展出謀劃策，加快我省優質創新醫療器械上市審批和推廣應用，助推全省醫療器械產業健康發展。（省局醫療器械注冊處供稿）