近日，國家食品藥品監管總局按照醫療器械應急審批程序，批準了3家企業生產的埃博拉病毒檢測試劑產品用于疫情防控應急儲備，其中包括我省的中山大學達安基因股份有限公司、深圳市普瑞康生物技術有限公司生產產品。

我局作為廣東省埃博拉病毒防控領導小組成員單位，高度關注疫情防控用檢測試劑的研制、生產、儲備等情況，多次向上級部門匯報進展情況，積極推動、指導省內相關生產企業按應急審批通道申報注冊。本次獲批上市的產品可用于疫情防控應急儲備，為全國診斷埃博拉病毒和防控疫情提供了關鍵技術保障。

《醫療器械應急審批程序》是2009年發布并實施的，旨在有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成審批。應急審批程序由國家食品藥品監管總局決定啟動，按照統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則，各級食品藥品監督管理部門及相關技術機構根據各自職能，加快開展相關醫療器械的注冊檢測、質量管理體系考核、技術審評和行政審批等工作。

近年來，在H1N1、H7N9流感病毒，登革病毒，埃博拉病毒等疫情突發面前，我局及時介入、加強協調，先后指導省內中山大學達安基因股份有限公司、廣州萬孚生物技術股份有限公司等多家醫療器械生產企業的應急審批工作，先后取得甲型/乙型流感病毒、人感染H7N9禽流感病毒、、登革病毒、埃博拉病毒檢測試劑等多個III類醫療器械注冊證，在應對突發公共衛生事件中發揮重要作用。（省局醫療器械注冊處供稿）