近日，經省食品藥品監督管理局醫療器械注冊處組織驗收，醫療器械注冊審評審批查詢系統已全部調試完畢，正式上線省局網上查詢系統，這標志著廣東省醫療器械注冊審評審批信息化工作的取得階段性成果。

從5月11日起，廣東省內申請第二類醫療器械注冊的企業，可以在該系統上查詢到審評審批的具體進度，并以倒計時的方式給出具體辦結時限。企業具體操作流程如下：在省食品藥品監督管理局主頁審批查詢欄，輸入受理憑證上的受理號以及企業名稱，點擊查詢，即可獲得受理、技術審評、行政審批三個具體環節，若處于技術審評環節，還可細化查看：技術審查、補充資料、專家評審、現場檢查、補充資料后的再次技術審查等5個子環節的狀態、倒計時。據此，企業可以清楚了解申報材料的具體審評審批進度，并可預知審評審批完成的時間。

全程倒計時查詢系統的順利上線，對不斷豐富監管手段，切實提升監管能力，具有重要意義。一是推進注冊工作公開透明，落實了新修訂《醫療器械監督管理條例》及配套規章相關要求，實現審批全過程可追溯查詢；二是引入倒計時功能，便于申請人對審評審批過程開展監督；三是強化過程管理，通過系統數據的采集挖掘，統計分析影響注冊時限的主要環節和因素，為今后制定或調整監管措施提供科學依據。

省局近年來不斷加強注冊審批信息化建設，優化審評審批流程，采取切實有效舉措推進醫療器械產業發展。一是透明辦事。新修訂《條例》發布實施后，省局組織力量抓緊修訂注冊證核發、延續、變更相關辦事指南，增補創新醫療器械特別審批、體外診斷試劑注冊檢驗抽樣、說明書變更備案等辦事程序，確保新注冊管理辦法所涉事項的過渡銜接；二是提高效率。全面推廣應用了第二類醫療器械注冊審批系統，實施網上預受理、網上審批與紙質材料同步流轉。開發完成第一類醫療器械注冊審批系統并交付市局使用。三是強化支撐。通過購買數據庫，建成了醫療器械相關國標、行標全文本查詢數據庫，自主開發建成第二類醫療器械注冊產品標準電子數據庫，建立第一、二、三類產品動態注冊數據庫并全省共享。四是信息公開。省局的第二類醫療器械產品注冊數據庫實時更新，并可通過網上數據庫、微信公眾號等多種途徑查詢，產品技術要求中關于性能指標公開的模塊也已開發完成即將啟用，屆時注冊信息公開將更加充實、全面。

下一步，省局將繼續加快注冊信息化建設步伐：一是引入產品質量抽檢信息，關注醫療器械監管部門發布的質量公告中涉及的不合格產品，在辦理延續、變更產品注冊時，更有針對性地開展評價；二是加快與產品檢驗、不良反應監測等部門的信息對接，有針對性地加強檢測過程中整改修復項目的現場審核與后續跟蹤，加強醫療器械不良反應事件監測和再評價信息的利用；三是選擇從一些條件成熟的產品、企業入手，實質性開展無紙化審評審批試點工作，同時加強注冊資料的利用，借助信息系統已有的企業許可信息、注冊檢驗報告信息等，為企業申報資料減負。

據悉，省局的醫療器械注冊審評審批系統，能夠實時對接省電子監察系統，近年來未發生審批超時現象，注冊審批過程管理、電子檔案管理已經實現，具備一定的無紙化審批基礎。省局正在抓緊組織調研論證，加快無紙化審批建設步伐，鼓勵企業落實注冊申報人員管理主體責任，并通過辦理企業身份認證等方式，真正享受足不出戶即可辦理注冊業務。（省局醫療器械注冊處供稿）