為進一步加大整治力度,規范企業廣告發布行為,落實企業主體責任,結合今年國家食品藥品監督管理總局醫療器械“五整治”專項行動“回頭看”工作部署。5月21日,省食品藥品監督管理局召開違法醫療器械廣告發布企業行政告誡會,對我省5家發布嚴重違法醫療器械廣告企業進行了行政告誡,涉及6個產品。
根據國家食品藥品監督管理總局在線廣告監測管理系統監測結果,這6個產品的違法廣告情節表現為,擅自發布未經審批或篡改審批內容的違法廣告;含有不科學的表述功效的斷言或者保障;夸大產品功效和適應范圍;含有有效率、獲獎等綜合性評價內容;利用醫療科研院所名義或以專家、患者名義和形象做功效證明進行虛假宣傳等。這些廣告違法情節嚴重,擾亂了廣告發布秩序,給公眾用械安全帶來極大隱患。
告誡會上,省局醫療器械注冊處、醫療器械安全監管處相關同志向企業主要負責人介紹新版《醫療器械監督管理條例》中有關廣告責任義務及發布違法醫療器械廣告的法律責任,責令相關企業立即停止發布違法醫療器械廣告,要求在廣告宣傳中嚴格遵守《廣告法》和《醫療器械廣告審查發布標準》等規定,加強對經銷商的管理,如發現經銷商發布違法廣告行為,必須立即采取有效措施予以制止,告誡后企業仍繼續發布違法醫療器械廣告,省局將按有關法規要求,撤銷相關產品廣告批準文號,2年不予受理,向廣告媒體所在地省級食品藥品監督管理部門建議啟動暫停銷售強制性措施。
2015年以來,省局繼續加大對違法醫療器械廣告的日常監測檢查力度,率先將違法醫療器械廣告涉及產品列入日常監管重點,去年有10個產品因發布嚴重違法廣告被列入2015年醫療器械注冊的飛行檢查,并進行監督抽驗。同時,依靠國家總局違法廣告監測管理系統平臺,對日常監測到的違法醫療器械廣告,及時移送工商部門依法處理,發布違法醫療器械廣告公告5期,公告嚴重違法醫療器械廣告202條次,向公眾剖析醫療器械嚴重違法廣告典型案例4期,通報消費警示3期。對鄭州百消丹藥業有限公司生產的聚能離子百痛貼及河南省永春醫藥科技有限公司生產的靜電理療貼實施暫停銷售措施,同時對我省生產企業在省外嚴重夸大宣傳的,向相關省級食品藥品監督管理部門建議采取暫停銷售措施。(醫療器械注冊處、醫療器械安全監管處供稿)