為切實提升全省醫療器械注冊管理工作能力和水平,做好醫療器械注冊審批工作,保障人民群眾用械安全,8月10日至12日,省局在珠海舉辦2016年醫療器械注冊相關法規培訓班。省局副局長嚴振出席培訓并講話。各市醫療器械注冊管理人員、省局相關處室和相關直屬單位共90余人參加培訓。
嚴振指出,廣東是醫療器械大省,產業規模占全國四份之一強,轄區內生產企業多,注冊品種多,新研發產品層出不窮,整個產業發展快,后勁強。同時,醫療器械產品質量關系公眾健康與安全,醫療器械監管工作責任重大。
嚴振對參訓學員提出了三點要求,一是要按照“四個最嚴”要求,嚴格執行法規,統一準入標準,強化源頭管理,確實全面落實企業主體責任;二是要珍惜培訓機會,加強學習,促進交流,學習最新注冊政策法規,交流先進基層工作經驗,確實提高注冊管理工作能力;三是要加強廉政建設,嚴格落實中央八項規定和食品藥品監管部門“八條禁令”,確實保證醫療器械和監管隊伍“兩個安全”。
省局藥品安全總監專門就醫療器械監管形勢與動態作了專題報告,省局行政許可處有關同志分別就醫療器械通用名稱命名規則、醫療器械質量管理體系、醫療器械臨床試驗監督檢查、一類醫療器械備案等四方面的內容進行了政策解讀。(省局行政許可處供稿)