為進(jìn)一步滿足人民群眾的用械需求，鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的創(chuàng)新升級(jí)，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，省局發(fā)布了《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《優(yōu)先審批程序》），2017年1月1日起正式實(shí)施。這是繼省局推出《廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》后，又一鼓勵(lì)醫(yī)療器械研究和創(chuàng)新的激勵(lì)制度，明確以下審批內(nèi)容：

　　一是明確優(yōu)先審批品種范圍。范圍包括三類：臨床急需且在本省尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，或雖在省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要；診斷或治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械；診斷或治療老年人、兒童特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械；列入國家、廣東省科技重大專項(xiàng)或國家、廣東省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。

　　二是明確優(yōu)先審批企業(yè)范圍。范圍包括三類：廣東省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)、廣東省直通車服務(wù)重點(diǎn)企業(yè)等廣東省重點(diǎn)扶持的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

　　三是明確優(yōu)先審批具體程序。對(duì)符合的企業(yè)，提交相關(guān)證明文件后，經(jīng)省局審核、公示不少于5個(gè)工作日后，無異議的實(shí)施優(yōu)先辦理；對(duì)符合的品種，由省局組織專家論證審核，經(jīng)公示不少于5個(gè)工作日后，無異議的實(shí)施優(yōu)先辦理。

　　四是明確優(yōu)先審批提速時(shí)限。對(duì)確定予以優(yōu)先審批的項(xiàng)目省局及相關(guān)部門按照接收時(shí)間單獨(dú)排序，優(yōu)先辦理，技術(shù)審查、檢驗(yàn)時(shí)限分別在法定要求縮減20%以上，行政審批時(shí)限在法定要求縮減40%以上。

　　同時(shí)，為了更好地貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)）精神，將《優(yōu)先審批程序》落到實(shí)處，省局召集檢測(cè)、受理、審評(píng)、審批等多部門共同研究落實(shí)有關(guān)操作銜接細(xì)則，信息系統(tǒng)對(duì)接，信息共享等具體工作。（省局行政許可處供稿）