近日，省食品藥品監(jiān)督管理局審核通過了東莞博識生物科技有限公司申報的D-二聚體（D-Dimer）檢測試劑盒（磁敏免疫法）等5個第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請。這是《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》發(fā)布實施后全省首批作為2016年度質(zhì)量信用A類生產(chǎn)企業(yè)實行優(yōu)先審批的項目。

《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》于2017年1月1日起施行，對符合臨床急需且在本省尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的、診斷或治療罕見病及惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的、列入國家、省科技重大專項或重點(diǎn)研發(fā)計劃的、上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間的等幾種情形的本省第二類醫(yī)療器械首次注冊申請實施優(yōu)先審批。

對于優(yōu)先審批項目，省局按照接收時間單獨(dú)排序優(yōu)先辦理，技術(shù)審查、行政審批時限分別在法定要求基礎(chǔ)上縮減20%、40%以上。（省局行政許可處供稿）