為促進全省大健康產業發展,根據《保健食品注冊與備案管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第22號)《總局關于保健食品備案管理有關事項的通告》(2017年第16號)《國家食品藥品監督管理總局辦公廳關于印發保健食品備案工作指南(試行)的通知》(食藥監特食管〔2017〕37號)及《國家食品藥品監督管理總局關于保健食品備案信息系統上線運行的通告》(2017年第68號,下稱《通告》)等有關要求,省局于5月3日起,開展全省保健食品備案工作。
根據《食品安全法》(修訂版)及《保健食品注冊與備案管理辦法》等有關規定,國家對保健食品實行注冊與備案相結合的分類管理制度。保健食品實行分類管理是國家結合監管工作實際,在新形勢下,既方便生產經營,簡政放權,又規范管理,保障消費者權益的一項重大改革。改革后,實行備案管理的保健食品可以減少類似產品的重復審查,節約行政成本和社會資源;減少辦理環節,縮短辦理時限,加快產品上市速度與進程,促進大健康產業發展。
為保障保健食品備案工作順利開展,省局積極做好有關法律法規規章的學習及辦事指南的制定等前期準備工作,在總局發布《通告》后,率先在省局公眾網發布開展保健食品備案工作通告及辦事指南,讓申請人及時清晰了解備案工作要求及指引。
保健食品備案工作是指保健食品生產企業依照法定程序、條件和要求,將表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。備案流程主要包括獲取系統登錄賬號、備案信息填報提交、發放備案號存檔等。該項工作實行網上申報、網上備案、網上自動生成備案號及備案憑證,備案申請人可通過系統自行打印憑證,實現申請人“零跑動”辦理,提高了服務質量。備案工作完成后,備案人應當保留一份完整的備案材料存檔備查。(省局保健食品監管處、行政許可處供稿)