為進(jìn)一步加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械備案監(jiān)督，廣東省局于今年5月份分兩期組織對(duì)全省19個(gè)地級(jí)以上市（含順德區(qū)，本次未包括梅州、汕尾、云浮）食品藥品監(jiān)督管理局開展了第一類醫(yī)療器械備案交叉檢查。

從檢查結(jié)果來看，廣東省第一類醫(yī)療器械備案工作總體上做得是好的。一是能夠依規(guī)備案。絕大部分備案產(chǎn)品符合《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或上級(jí)界定回復(fù)，備案材料齊全，符合型式要求，無違規(guī)下放給區(qū)（縣）局備案情形。二是做到信息公開。公開了本市第一類醫(yī)療器械備案辦理流程、表格樣式、聯(lián)系電話等信息。備案之日起10個(gè)工作日內(nèi)在市局公眾網(wǎng)站公布備案信息表內(nèi)容。三是及時(shí)信息上報(bào)。基本上統(tǒng)一使用總局醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)，未使用的，備案信息導(dǎo)入每月至少1次，主動(dòng)自查上傳數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性。四是執(zhí)行監(jiān)督檢查。建立了監(jiān)督檢查制度，明確機(jī)關(guān)內(nèi)部開展一類備案工作監(jiān)督檢查的責(zé)任處（科）室。五是專人檔案管理。明確專責(zé)人員（機(jī)構(gòu)）對(duì)本市第一類醫(yī)療器械備案資料定期進(jìn)行登記造冊、建檔管理。

檢查中也發(fā)現(xiàn)存在以下問題：一是個(gè)別冷敷貼類醫(yī)療器械的規(guī)格型號(hào)表述或暗示產(chǎn)品預(yù)期用途以外的功能。二是個(gè)別備案產(chǎn)品檔案中產(chǎn)品技術(shù)要求、使用說明書的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途與備案表內(nèi)容不一致甚至擴(kuò)大。三是個(gè)別市局未能于產(chǎn)品備案之日起10個(gè)工作日內(nèi)在市局公眾網(wǎng)站公布備案信息表內(nèi)容。廣東省局將對(duì)發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行通報(bào)，要求各市局認(rèn)真對(duì)照自查，采取有效措施，積極整改到位，并總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，舉一反三，避免今后工作中再次出現(xiàn)類似情況。

廣東省局通過在全國率先開展第一類醫(yī)療器械備案交叉檢查，強(qiáng)化自查自評(píng)和相互監(jiān)督，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正問題，不斷統(tǒng)一全省備案標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步規(guī)范各市局第一類醫(yī)療器械備案的工作目標(biāo)。（省局行政許可處供稿）