為鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展，8月21日，2017年度廣東省醫療器械專家委員會暨創新醫療器械特別審批座談會在珠海召開。省食品藥品監督管理局副局長嚴振出席會議并與參會人員開展座談交流。省局醫療器械專家委員會委員、省局有關處室負責人及部分醫療器械生產企業代表參加了會議。

　　嚴振對參會代表積極提出意見建議表示肯定和感謝，表示將積極采納、歸納分析并不斷完善。同時對今后工作提出三點要求：一是不斷加強醫療器械事中事后監管力度，確保產品安全底線，充分發揮“雙隨機”飛行檢查與“省、市、縣、區”四級網格化日常監管震懾力；二是不斷深化“放管服”行政審批制度改革，繼續走在全國前列，構建“互聯網+政務服務”與“五位一體”陽光許可公開體系，推行行政審批全程無紙化實現“五個網上”，助推產業快速發展；三是不斷引導支持“大眾創業+萬眾創新”，保持廣東作為醫療器械強省地位，生產企業要把握“臨床有效+工藝可行”，通過“創新+品牌”展示企業實力，省局有關處室要順應企業需求，加強對生產企業創新申請申報培訓，聯合第三方機構研判和發布年度前沿創新科技醫療器械品種目錄。

　　省局醫療器械安全監管處負責同志對我省醫療器械安全監管情況做了介紹,通過扎實做好日常監管、全面實行醫療器械生產經營使用環節常態化飛行檢查、保質保量完成監督抽驗、對新上市產品和新開辦生產企業開展跟蹤檢查、督促監督抽驗產品不合格企業整改落實等幾方面重點工作，以期不斷提升上市后醫療器械監管水平。同時希望專家們多宣傳呼吁企業強化履行主體責任的意識，創新企業要加強與監管部門溝通，質量管理部門要切實履責，依法生產、銷售，確保產品質量安全。

　　省局行政許可處對廣東省實施創新醫療器械特別審批、醫療器械優先審批，推動產業創新發展有關情況做了詳細講解。2015以來，廣東省進入總局創新特別審批的項目數量始終排在全國前三之內，通過率保持在35%左右，高出全國平均水平15個百分點。2015年11月，廣東省局率先出臺了省級第二類創新醫療器械特別審批程序，作為總局創新審批通道的有效補充，有效地激發了省內企業的創新熱情。2016年12月，廣東省局發布第二類醫療器械優先審批程序，創造性地將質量信用A類企業首次注冊申請納入優先審批。截至今年7月，全省共有16個第二類創新醫療器械進入特別審批程序， 已有近30個產品進入優先審批通道，并且申請數量呈現出快速增長的態勢。

　　與會專家、企業代表們各自站在自身立場結合工作實際對創新醫療器械特別審批的政策措施進行了交流探討，并提出許多建設性意見和建議，現場氣氛輕松而活躍。（省局醫療器械安全監管處、行政許可處供稿/圖）