為進一步落實廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序中有關專人指導的要求，建立有效溝通渠道、提高輔導服務質量，切實提升創(chuàng)新申報企業(yè)獲得感，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，省局組織制定了《廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批專人輔導程序與工作要求（試行）》（以下簡稱《要求》）。

《要求》明確專人輔導是指對經(jīng)同意進入廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產(chǎn)品，在其技術要求編制、注冊檢驗、臨床試驗方案設計及技術審評過程中，由省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所檢測負責人、省局審評認證中心主審人員應申請人提出的相關技術問題主動進行溝通、共同討論研究、提供指導建議。專人輔導主要分為現(xiàn)場溝通交流及電話咨詢問答兩種形式。《要求》規(guī)定應對輔導過程形成記錄，供產(chǎn)品后續(xù)研究及審評工作參考。《要求》還明確由省局行政許可處以電話回訪方式對專人輔導的服務質量進行滿意度調查，及時總結經(jīng)驗并完善相關制度。

今年截至10月底，廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報數(shù)為45份，比去年同期增加了40%，已超過去年全年的申報總量。通過省局向國家總局報送的第三類創(chuàng)新申報數(shù)為46份，是去年同期水平的2倍。廣東省的醫(yī)療器械創(chuàng)新已經(jīng)呈現(xiàn)出良好的發(fā)展態(tài)勢。（省局行政許可處供稿）