9月29日上午，廣東省食品藥品監管局召開醫療器械注冊人制度工作推進會，省食品藥品監管局局長駱文智出席會議并講話。

會議指出，廣東省試點施行醫療器械注冊人制度，將有利于強化注冊人全生命周期責任，鼓勵創新研發和持續改進質量；有利于科研人才、研發機構和創新企業集聚，優化創新資源的市場配置；有利于加快醫療器械上市，滿足人民日益迫切的高品質健康服務需求。此次首個試點產品的獲準上市，開啟了醫療器械注冊人制度的監管實踐，打破了此前產品注冊和生產許可“捆綁”的審批管理模式，并通過突破制度瓶頸，探索建立了行之有效的事中事后監管新模式。

會議強調，要通過五項舉措繼續深入推進醫療器械注冊人制度試點工作：一是要加強培訓宣貫。開展針對性、系統性、實效性的培訓，讓企業真正理解掌握政策要求，積極參與到試點工作中來。二是抓緊配套政策出臺。要深入開展調查研究，認真聽取各方意見，增強配套文件的科學性和可操作性，充分發揮我省全面實行“五個網上”全程無紙化辦理優勢，提前介入、專人輔導、優先審批，加快創新產品上市時間。三是強化持有人主體責任。要進一步強化注冊人醫療器械全生命周期管理責任和全鏈條的管理能力，切實擔負起醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告等全部法律責任，注冊人應保證質量體系有效運行，督促受托人嚴格管理、規范生產。四是強化事中事后監管。省、市食藥監管部門要積極探索事中、事后監管新模式，不斷創新監管理念，完善相關制度建設，加強跨區域監管的協調工作。五是要強化行業自律和社會共管。鼓勵行業組織參與制定有關指導原則、實施指南，充分發揮行業質量信用自律和基礎管理作用。通過完善年度質量管理體系運行情況自查制度，引導注冊人和受托人基于誠信自律的要求，如實全面地開展自查自糾，并提交年度質量管理體系自查報告。

根據工作計劃，省局正在制定《廣東省醫療器械注冊申請人委托生產質量協議撰寫指南》《廣東省醫療器械注冊人生產質量管理體系實施指南》《產品上市放行原則》等相關注冊人制度試點的配套文件，籍此加強各方主體責任的落實，形成醫療器械注冊人和受托生產企業相互監督、相互制約的質量安全“雙保險”。

會上，駱文智為深圳邁瑞科技有限公司頒發廣東省醫療器械注冊人制度施行后的首張第二類醫療器械產品注冊證，該公司的注射泵成為按照《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》獲批上市的首個醫療器械產品。

省局領導嚴振參加了會議。（省局行政許可處供稿）