5月12日上午，廣東省藥品監(jiān)管局召開專題新聞發(fā)布會,省藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長嚴(yán)振通報了2021年開展“三重”（生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)）創(chuàng)新服務(wù)工作的成效成果，發(fā)布了第三批“三重”創(chuàng)新服務(wù)名單。省藥品監(jiān)管局行政許可處處長邱楠、醫(yī)療器械監(jiān)管處處長張鋒、化妝品監(jiān)管處處長陸霞參加了記者問答環(huán)節(jié)。發(fā)布會由省藥品監(jiān)管局辦公室副主任程朝輝主持。

　　目前，全省“兩品一械”獲證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)超過24萬家，位居全國第一；“兩品一械”生產(chǎn)流通總值超過萬億，位居全國第一，成為戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)。全省獲國家新批準(zhǔn)的藥品數(shù)量97個，創(chuàng)新醫(yī)療器械25個，持證化妝品生產(chǎn)企業(yè)2943家，化妝品注冊備案產(chǎn)品163萬個，均走在全國前列。

　　嚴(yán)振介紹，2021年廣東省藥品監(jiān)管局充分發(fā)揮改革開放前沿陣地優(yōu)勢，深入推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革，創(chuàng)造性研究提出“三重”創(chuàng)新服務(wù)改革舉措，制訂并發(fā)布了《廣東省藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)管理辦法》，先后發(fā)布了兩批次共19個重點(diǎn)項目、15家重點(diǎn)企業(yè)和5個重點(diǎn)地區(qū)名單，通過搭建便捷服務(wù)平臺，為企業(yè)提供一系列支持和幫扶等方式，實打?qū)嵽D(zhuǎn)化了一批項目成果，取得了階段性進(jìn)展和顯著成效。主要包括以下4個方面：

　　一是聚力攻關(guān)，全力保障疫情防控“阻擊戰(zhàn)”。始終將提升疫情防控藥械保障效能作為“三重”創(chuàng)新服務(wù)的硬任務(wù)和“試金石”。截至目前，全省已獲批注冊的新冠病毒檢測試劑、呼吸機(jī)、醫(yī)用口罩、防護(hù)服、紅外體溫計數(shù)量均位列全國第一。

　　積極推動深圳康泰生物制品有限公司疫苗產(chǎn)品緊急使用和上市接種，助力珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司的疫苗產(chǎn)品向國家藥監(jiān)局提出附條件生產(chǎn)上市申請，充分展現(xiàn)“廣東擔(dān)當(dāng)”。

　　不斷優(yōu)化完善審評審批機(jī)制和服務(wù)，持續(xù)推動疫情防控藥械上市，促進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)助力疫情防控，大力促成廣東一方制藥有限公司的化濕敗毒顆粒獲批注冊上市，應(yīng)急審評審批跑出“廣東速度”。

　　加緊探索完善疫苗緊急使用監(jiān)管，集中優(yōu)勢力量，制定檢查要點(diǎn)，建立工作機(jī)制，先后派出37個專項監(jiān)督檢查組共151人次檢查員現(xiàn)場檢查，并派出專家靠前指導(dǎo)，疫苗產(chǎn)量從最初的247萬劑/月提升到1324萬劑/月。組織開展全覆蓋檢查，全省共檢查疫苗配送企業(yè)28家次、疾病預(yù)防控制中心305家次、接種單位8538家次。從嚴(yán)監(jiān)督檢查立起“廣東標(biāo)準(zhǔn)”。

　　二是提速增效，開通創(chuàng)新項目上市“快車道”。引入項目管理方法工具，安排專人作為項目聯(lián)系人，啟動研審聯(lián)動和建審聯(lián)動，全程做好項目服務(wù)工作，確保重點(diǎn)項目又好又快完成。

　　積極與國家藥監(jiān)局溝通協(xié)調(diào)，共同探索創(chuàng)新監(jiān)管方式，構(gòu)建重點(diǎn)項目國家審批快速通道。推動百濟(jì)神州（上海）生物科技有限公司持有替雷利珠單抗注射液增加廣州百濟(jì)神州藥業(yè)有限公司為受托生產(chǎn)企業(yè)，審批用時不到100個工作日，這是國內(nèi)首個藥品上市許可持有人增加生物制品受托生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)地址獲準(zhǔn)案例，為促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新高效發(fā)展開出了一條切實可行的全新道路。

　　通過提供政策法規(guī)咨詢、指導(dǎo)修改申報材料、協(xié)調(diào)檢驗檢查資源，對接審評審批環(huán)節(jié)等方式，助力加快重點(diǎn)項目注冊上市進(jìn)程。廣東佳悅美視生物科技有限公司的領(lǐng)扣型人工角膜項目于2021年10月獲批上市，成為首個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)人工角膜，打破了外國技術(shù)壁壘，實現(xiàn)了國產(chǎn)人工角膜“零的突破”，解決了眼科產(chǎn)品“卡脖子”問題。

　　堅持問題導(dǎo)向、結(jié)果導(dǎo)向，成立工作專班跟進(jìn)服務(wù)，指定專人對接推進(jìn)，創(chuàng)新服務(wù)目標(biāo)化、標(biāo)準(zhǔn)化、精準(zhǔn)化水平不斷提升。中山康方生物醫(yī)藥有限公司的“派安普利單抗注射液”項目獲批上市生產(chǎn)，成為粵港澳大灣區(qū)首個創(chuàng)新抗PD-1單克隆抗體藥物；一力制藥股份有限公司的中藥創(chuàng)新藥“虎貞清風(fēng)膠囊”順利獲批上市；深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司、東莞科威醫(yī)療器械有限公司的體外膜肺氧合（ECMO）項目等疫情急需的創(chuàng)新醫(yī)療器械項目均取得重大進(jìn)展。

　　三是解難紓困，破解企業(yè)做優(yōu)做強(qiáng)“瓶頸口”。加大對重點(diǎn)企業(yè)紓困幫扶力度，定期到各企業(yè)走訪調(diào)研，了解重難點(diǎn)問題及現(xiàn)實訴求，聚焦問題、靶向施策、精準(zhǔn)發(fā)力，讓好政策真正落地見效。

　　為廣州醫(yī)藥股份有限公司和康澤藥業(yè)股份有限公司建設(shè)醫(yī)藥智慧現(xiàn)代物流中心進(jìn)行科學(xué)論證，給予專業(yè)建議和指導(dǎo)意見，有力保障智慧物流中心建設(shè)的科學(xué)性、合理性和規(guī)范性。

　　助力中山康方生物醫(yī)藥有限公司研發(fā)的“卡度尼利單抗注射液”的臨床開發(fā)工作，派出檢查員加班加點(diǎn)開展注冊現(xiàn)場核查和GMP符合性檢查，為新藥在今年上市贏得了時間和機(jī)遇。

　　積極與廣州海關(guān)溝通磋商，幫助廣東通用醫(yī)藥有限公司順利通過海關(guān)AEO高級認(rèn)證，為未來藥械進(jìn)口拿到了綠色通行證。鼓勵該公司加緊加大與外資廠家的品種引進(jìn)洽談，爭取將更多臨床急需的先進(jìn)藥械引入大灣區(qū)醫(yī)院，惠及更多患者。

　　為中山中研化妝品有限公司生產(chǎn)許可變更申請、重點(diǎn)產(chǎn)品備案等環(huán)節(jié)給予優(yōu)先處理，成立技術(shù)指導(dǎo)專班進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)，大力促進(jìn)國內(nèi)建筑面積最大的單一護(hù)膚品工廠落成投產(chǎn)。

　　四是攜手并進(jìn)，共繪地區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展“同心圓”。建立健全推動重點(diǎn)地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作機(jī)制，定期組織專題研究、開展現(xiàn)場辦公，圍繞產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，提升省市區(qū)協(xié)同監(jiān)管、審評審批、現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品檢驗檢測能力。

　　服務(wù)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢區(qū)域：與廣州市黃埔區(qū)（廣州開發(fā)區(qū)）管委會簽署合作框架協(xié)議，推動國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械兩個分中心在黃埔區(qū)設(shè)立廣州工作處；省藥品檢驗所與黃埔區(qū)合作共建藥物安全評價中心，建立全國首創(chuàng)省區(qū)協(xié)同監(jiān)管新模式，實現(xiàn)藥品注冊檢驗“區(qū)局抽樣區(qū)內(nèi)送檢”，檢驗周期由以往的6個月壓縮至1個月以內(nèi)。

　　力推產(chǎn)業(yè)特色區(qū)域：與廣州市市場監(jiān)管局、白云區(qū)政府簽訂“白云美灣”美麗健康產(chǎn)業(yè)園建設(shè)發(fā)展合作協(xié)議，在化妝品企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新、集采原料、培育品牌等方面給予支持，攜手打造全國化妝品產(chǎn)業(yè)先進(jìn)核心制造基地。

　　支持產(chǎn)業(yè)前沿區(qū)域：將橫琴粵澳深度合作區(qū)納入“重點(diǎn)區(qū)域”，選派專人到橫琴掛職，點(diǎn)對點(diǎn)支持粵澳中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園建設(shè)，在產(chǎn)業(yè)園成立“粵港澳中醫(yī)藥政策與技術(shù)研究中心”，將粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展峰會暨生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群創(chuàng)新（橫琴）大會永久落戶橫琴，全力推動橫琴中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推動省內(nèi)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在橫琴粵澳產(chǎn)業(yè)園發(fā)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，成立“粵澳醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑中心”，并獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，“益氣甘露顆粒”獲得首個備案文號。大力推進(jìn)國家藥監(jiān)局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心建設(shè)，推動建設(shè)大灣區(qū)最大的生物醫(yī)藥安全評價實驗室，助力前海合作區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　帶動產(chǎn)業(yè)培育區(qū)域：與韶關(guān)市人民政府組織召開2021年促進(jìn)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展聯(lián)席會議，就推動韶關(guān)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展集思廣益、集智攻關(guān)。建設(shè)廣東省藥品檢驗所中藥標(biāo)本館韶關(guān)分館，館藏標(biāo)本1100余種，定期向公眾開放，開展藥品科普推廣活動。安排資金380萬元用于支持韶關(guān)市食品藥品檢驗所設(shè)備投入，以有力舉措促進(jìn)韶關(guān)生物醫(yī)藥檢驗檢測能力穩(wěn)步提升。

　　發(fā)布會上還公布了省藥品監(jiān)管局第三批“三重”創(chuàng)新服務(wù)名單：共有8個創(chuàng)新藥品、4個創(chuàng)新醫(yī)療器械和1個化妝品新原料項目被列為重點(diǎn)項目名單；涉及廣州、深圳、佛山、東莞、惠州、肇慶、湛江等地共13家藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)企業(yè)被列為重點(diǎn)企業(yè)名單。

　　下一步，廣東省藥品監(jiān)管局將堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”要求，圍繞“保安全、托服務(wù)、強(qiáng)支撐、創(chuàng)示范、推共治、促發(fā)展”等六個方面，奮力推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革，不斷優(yōu)化營商環(huán)境，以服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)創(chuàng)新發(fā)展為契機(jī)，持續(xù)助力我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全面高質(zhì)量發(fā)展。（省局人事處供稿/圖）