4月16日下午，省藥品監(jiān)管局召開例行新聞發(fā)布會。省藥品監(jiān)管局副局長嚴(yán)振在會上介紹了“港澳藥械通”政策的基本情況、試點工作開展以來的具體做法和工作進(jìn)展等。

　　一、政策基本情況

　　2020年11月，經(jīng)國務(wù)院同意，國家市場監(jiān)管總局、國家藥品監(jiān)督管理局等八部委聯(lián)合發(fā)布《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市開業(yè)的指定醫(yī)療機構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，由廣東省實施審批。《方案》同時明確“港澳藥械通”政策，堅持“分步實施，試點先行”的原則，先期以香港大學(xué)深圳醫(yī)院為試點，在取得階段性進(jìn)展后再逐步擴展至其他符合要求的醫(yī)療機構(gòu)。

　　《方案》發(fā)布之后，粵港澳大灣區(qū)三地反響熱烈，各界紛紛期盼政策落地實施，惠及粵港澳大灣區(qū)民眾。今年1月，經(jīng)廣東省人民政府同意，省市場監(jiān)管局、省藥品監(jiān)管局等部門印發(fā)通知，省藥監(jiān)局牽頭組織在香港大學(xué)深圳醫(yī)院使用港澳藥品和醫(yī)療器械的試點工作，試點期至2021年7月31日；同時會同有關(guān)部門做好配套制度建設(shè)，根據(jù)職能分別制定全程監(jiān)管配套制度和管理措施。快速穩(wěn)妥在香港大學(xué)深圳醫(yī)院推進(jìn)試點工作，充分體現(xiàn)廣東省切實落實國家粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作部署和要求，積極回應(yīng)港澳關(guān)切的擔(dān)當(dāng)和作為。

　　二、試點工作進(jìn)展

　　廣東省藥品監(jiān)管局始終以勇于擔(dān)當(dāng)?shù)呢?zé)任感、責(zé)無旁貸的使命感和時不我待的緊迫感為鞭策，在守牢人民群眾用藥用械安全底線的同時，快馬加鞭推進(jìn)試點工作。通過試點，探索建立粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地醫(yī)療機構(gòu)使用港澳藥品醫(yī)療器械體制機制的實現(xiàn)路徑和可行方法。試點結(jié)束后，香港大學(xué)深圳醫(yī)院基本具備使用港澳藥品醫(yī)療器械的條件，同時為政策在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地全面實施積累可復(fù)制推廣的經(jīng)驗，為政策配套制度的制定提供實踐依據(jù)。

　　“港澳藥械通”政策屬于系統(tǒng)性、整體性、協(xié)同性的改革創(chuàng)新，在事權(quán)層級上涉及國家、省和市，在區(qū)域上涉及內(nèi)地、香港和澳門三個關(guān)稅區(qū)和三個法域，在鏈條上涉及進(jìn)口審批、境外采購、進(jìn)口通關(guān)、貯存配送、臨床使用等多個環(huán)節(jié)，在市場主體上涉及醫(yī)療機構(gòu)、藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和港澳藥品醫(yī)療器械持證商等，在職能上涉及藥品監(jiān)管、發(fā)展改革、衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障、海關(guān)、財政、商務(wù)等多個職能部門。在試點工作中，注重目標(biāo)導(dǎo)向和問題導(dǎo)向，主要在臨床急需藥品醫(yī)療器械品種目錄制定、進(jìn)口申請審批、采購貯存配送、不良反應(yīng)監(jiān)測、市場主體責(zé)任落實、患者保障和救濟、產(chǎn)品全過程監(jiān)管追溯、監(jiān)管信息平臺建設(shè)、應(yīng)急預(yù)案和事故處置、粵港澳三方藥品監(jiān)管協(xié)作機制，以及醫(yī)療機構(gòu)資格核定、醫(yī)療機構(gòu)臨床使用、進(jìn)口關(guān)稅、進(jìn)口通關(guān)、價格管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重要問題進(jìn)行全面研究探索。同步推進(jìn)香港大學(xué)深圳醫(yī)院試點和配套制度建設(shè)工作，通過試點工作發(fā)現(xiàn)問題、理清思路、找到辦法，進(jìn)而把實踐經(jīng)驗固化到配套制度之中，為政策在粵港澳大灣區(qū)全面實施奠定制度保障基礎(chǔ)。

　　省藥品監(jiān)管局組織起草了進(jìn)口申請要求、申請審查規(guī)范、藥品目錄管理、醫(yī)療器械臨床應(yīng)用先進(jìn)性評估、技術(shù)專家委員會審評、產(chǎn)品通關(guān)指南等方面的制度文件；組織香港大學(xué)深圳醫(yī)院提出臨床急需藥品醫(yī)療器械清單，按照清單有序進(jìn)行申請；推進(jìn)建立粵港、粵澳藥品監(jiān)管協(xié)作機制等。

　　4月16日上午，通過“港澳藥械通”政策進(jìn)口的首個藥品“抗D免疫球蛋白注射液”和首個醫(yī)療器械“磁力可控延長鈦棒”運抵香港大學(xué)深圳醫(yī)院。批準(zhǔn)進(jìn)口的首個藥品“抗D免疫球蛋白注射液”，是用于預(yù)防治療RhD陰性（俗稱“熊貓血”）孕婦再次懷孕時胎兒發(fā)生溶血；批準(zhǔn)進(jìn)口的首個醫(yī)療器械“磁力可控延長鈦棒”，是用于嚴(yán)重脊柱畸形的少兒，對脊柱進(jìn)行矯形，與傳統(tǒng)手術(shù)方案相比，因通過磁力以非侵入的方式進(jìn)行調(diào)節(jié)，在整個治療過程中可減少10次或更多次手術(shù)。香港大學(xué)深圳醫(yī)院提出的用于治療肺癌、淋巴癌、重度慢阻肺的新藥進(jìn)口使用申請已完成審評審批工作，并制發(fā)批件。

　　省藥品監(jiān)管局對大灣區(qū)臨床急需藥品醫(yī)療器械實行全過程監(jiān)管。配合試點工作，正在建設(shè)藥品醫(yī)療器械包括申請、采購、進(jìn)口、配送、使用和不良反應(yīng)監(jiān)測等全過程的監(jiān)管追溯系統(tǒng)。追溯系統(tǒng)基于國家的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，對所有藥品和醫(yī)療器械，按照“一物一碼”方式賦碼管理，讓每一個最小包裝的藥品醫(yī)療器械具有唯一標(biāo)識的身份識別碼，監(jiān)管人員可以適時核查進(jìn)口產(chǎn)品來源、數(shù)量、存儲倉位、流向、用藥患者等信息，將實現(xiàn)大灣區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械來源可溯、去向可追，使用可控，責(zé)任可究。按照目前的開發(fā)進(jìn)度，這套監(jiān)管追溯系統(tǒng)預(yù)計在試點工作結(jié)束后可以上線試用。

　　接下來，省藥品監(jiān)管局將重點在優(yōu)化進(jìn)口藥品審評審批機制、加強全過程追溯管理體系建設(shè)、落實藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測主體責(zé)任等方面深化試點。（省局辦公室、行政許可處供稿/圖）