廣東省藥品監督管理局認真落實藥品安全“四個最嚴”要求，扎實深入開展藥品安全專項整治行動，各地藥品監管部門持續加大執法辦案力度，集中力量查辦一批大案要案，依法嚴懲重處藥品、醫療器械、化妝品違法犯罪行為，切實保障人民群眾用藥用械用妝安全。現公布第一批藥品安全專項整治典型案例。

　　一、廣州市某醫藥有限公司楊屋分店經營劣藥案

　　〔案情簡介〕2021年5月，廣州市花都區市場監督管理局對廣州市某醫藥有限公司楊屋分店進行檢查，發現該分店經營的“精選陳皮”“三七”“高麗參”外包裝不符合規定，部分藥品存在蟲蛀或疑似霉變現象。涉案藥品抽檢結果為不合格，屬于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第七項規定的劣藥，涉案貨值金額1504元。該分店的上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規定。2022年5月，廣州市花都區市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款的規定，對該分店處以沒收違法經營的藥品、罰款19萬元的行政處罰。

　　〔典型意義〕廣東具有深厚的中醫藥文化底蘊，中藥材消費市場規模大，人民群眾具有食用中藥材的歷史傳統。本案中，當事人違法經營的藥品均為人民群眾日常消費量較大的中藥材，且部分涉案中藥材存在蟲蛀、疑似霉變現象。中藥材發霉后，其成份和藥效會發生變化，藥品的安全性和有效性得不到保障，容易引發用藥安全風險、損害人體健康。當事人在案件查辦期間偽造相關證據材料、拒不配合執法人員查處違法行為，藥品監管部門綜合運用現場檢查、執法抽檢、異地協查、詢問調查等方式，固定關鍵證據，逐一核實涉案藥品的購銷記錄，科學準確定性、合理認定涉案貨值金額，依法給予當事人從重處罰，切實保障了公眾用藥安全。

　　二、東莞市某貿易有限公司涉嫌銷售假藥、未經批準的進口藥品和無中文標簽的化妝品案

　　〔案情簡介〕2022年1月，東莞市市場監督管理局聯合東莞市公安局查辦了一起重大售假案件。經查，東莞市某貿易有限公司未取得藥品經營許可，通過微信、抖音、淘寶、拼多多等渠道銷售假藥、未經批準的進口藥品和無中文標簽化妝品等涉案產品，涉案貨值金額約2000萬元。東莞市市場監督管理局經研判認為，上述行為涉嫌構成犯罪，遂將案件依法移送公安機關，積極協助開展涉案物品清點分類、產品檢驗、假藥認定等工作，并聯合公安機關深入追查。2022年7月，東莞市公安局以涉嫌銷售假藥罪等將案件移送東莞市第三市區人民檢察院審查起訴，案件正在進一步審查中。
　　〔典型意義〕近年來，不法人員通過網絡電商平臺銷售假藥和違法銷售境外商品的行為呈逐年遞增趨勢。當事人采購無合法來源及假冒偽劣的境外藥品、化妝品，再通過網絡電商平臺加價銷售至全國各地，涉及地域眾多，社會危害面廣，違法行為性質惡劣，嚴重侵害了廣大人民群眾的生命健康和人身財產安全。本案中，藥品監管部門與公安機關通力合作，實現從線上到線下、從上下游銷售到終端生產的全鏈條打擊，是查處銷售假藥和偽劣化妝品的典型案件。本案的查處，有力打擊了跨省市行政區域違法行為，彰顯了藥品監管部門貫徹落實“四個最嚴”要求，嚴懲重處藥品領域違法行為，保障人民群眾用藥安全的堅定決心。

　　三、深圳市某電子有限公司未取得醫療器械生產許可證生產第二類醫療器械案

　　〔案情簡介〕2021年8月，深圳市市場監督管理局根據部門線索通報，對深圳市某電子有限公司進行檢查，發現該公司未取得醫療器械生產許可證于2020年10月生產無醫療器械注冊證的第二類醫療器械“子午養生儀”，涉案貨值金額32706.6元。該公司的上述行為違反《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）第八條、第二十二條第一款的規定。2022年4月，深圳市市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）第六十三條第一款第二項的規定，對該公司處以沒收違法生產的醫療器械“子午養生儀”90臺及相關說明書1箱、罰款32.7066萬元的行政處罰。

　　〔典型意義〕涉案產品為家庭及養生場所常用的醫療器械，且在說明書標示“具有中藥傳統艾灸技術與經絡脈沖技術等功能、通過遠紅外艾灸、低中頻對足底的刺激治療”等內容，上述內容容易誘導消費者認為涉案產品兼具傳統醫藥和現代治療技術功能，尤其能吸引老年人關注。當事人在未取得醫療器械生產許可及醫療器械注冊證的情況下，采購零部件自行組裝并提供給下游健康養生館使用，而部分下游商家采用虛假宣傳、夸大產品功效的方式誘導老年人購買高價的保健理療套餐。本案的查處，體現了藥品監管部門強化醫療器械質量安全監管、有力打擊違法行為和保障人民群眾特別是老年人群體健康、財產權益的決心。這里也提醒廣大消費者注意，在購買醫療器械時要注意查看了解產品資質等情況，維護好自身合法權益。

　　四、深圳某醫療美容診所使用劣藥、過期醫療器械案

　　〔案情簡介〕2021年10月，深圳市市場監督管理局南山監管局根據深圳市南山區衛生健康局移交線索，對深圳某醫療美容診所進行檢查并展開調查。經查，該美容診所于2021年4月使用超過有效期的鹽酸利多卡因注射液和一次性氣管切開包，涉案貨值金額201.6元。該美容診所的上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款和《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）第四十條的規定。2022年4月，深圳市市場監督管理局南山監管局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百一十九條的規定，對該美容診所處以罰款10萬元的行政處罰；依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）第六十六條第一款第三項的規定，對該美容診所處以罰款2萬元的行政處罰。

　　〔典型意義〕隨著經濟社會的發展，生活水平的日益提高，群眾對“美”的追求更加迫切，美容行業隨之蓬勃發展，但其規范性、安全性等問題應加以重視。醫療美容機構等使用單位要增強藥械質量管理風險意識、自律意識和責任意識，提高藥品、醫療器械質量管理水平，定期對藥品、醫療器械進行檢查和養護，不得使用超過有效期的藥品、醫療器械，確保用藥用械安全。藥品監管、衛生健康等主管部門應強化協同聯動，加強線索移交、信息互通和執法協同，形成案件查辦合力，提升藥品執法工作效能，切實維護藥品安全和人民群眾生命健康。

　　五、陳某明、王某標等人涉嫌生產假冒國際品牌的化妝品案

　　〔案情簡介〕2021年12月，根據群眾舉報線索，潮州市市場監督管理局組織潮州市潮安區市場監督管理局，聯合潮州市公安局潮安分局，對位于潮州市潮安區東鳳鎮某村的一加工場及位于潮州市潮安區東鳳鎮某甲村一快遞發貨倉庫進行檢查，現場查獲涉嫌假冒國際品牌的香水205612瓶、產品標簽72938個，涉案貨值金額約5780萬元。潮州市潮安區市場監督管理局對上述產品進行抽樣送檢。經鑒定，上述涉案產品為假冒產品。潮州市潮安區市場監督管理局經研判認為，上述行為涉嫌構成犯罪，遂于2022年1月將案件移送潮州市公安局潮安分局。2022年1月，潮州市公安局潮安分局予以立案偵查。案件目前已移送檢察機關進一步審查。
　　〔典型意義〕高檔化妝品價格不菲，不法商人為了追逐暴利，鋌而走險，知法犯法。本案中，造假窩點選址偏僻，當事人反偵查意識強，涉案產品數量眾多、種類繁雜、貨值巨大，加之，涉案產品均標識國外知名化妝品品牌，鑒定難度大。潮州市潮安區市場監督管理局克服重重困難，在案件辦理過程中充分發揮專業技術優勢，積極聯系專業鑒定機構鑒定，同時啟動行刑銜接工作，加強與檢察機關、公安機關的聯系，綜合運用信息共享、聯席會議、提前介入、專項檢查等方式，確保案件順利偵辦。本案的查處，有力打擊了制售假冒化妝品違法行為，有效凈化了市場環境，切實維護了消費者的合法權益。

　　六、周某全涉嫌為他人生產銷售假冒化妝品提供倉儲服務案

　　〔案情簡介〕2022年2月，汕頭市潮南區市場監督管理局根據舉報線索，對汕頭市潮南區峽山街道泗聯社區一處平房厝進行檢查，現場查獲涉嫌假冒國際品牌化妝品一批，涉案貨值金額約319萬元。經查，該平房厝的厝主為周某全。因涉案貨值金額巨大，汕頭市潮南區市場監督管理局于2022年4月依法將案件移送汕頭市公安局潮南分局。汕頭市公安局潮南分局已立案偵查。

　　〔典型意義〕知道或者應當知道他人生產、銷售假冒偽劣商品，而為其提供場地等生產經營條件或者倉儲、保管、運輸及網絡平臺服務的，屬于為生產、銷售假冒偽劣商品提供服務。本案中，當事人在明知涉案產品屬于假冒化妝品的情況下仍提供倉儲服務，且涉案貨值金額巨大、社會危害性大，涉嫌構成犯罪。汕頭市潮南區市場監督管理局以倉儲環節為切入點開展調查工作，深挖細查、追根溯源，對制售假冒化妝品的違法行為進行全鏈條精準打擊，及時向公安機關移送案件，行刑銜接暢通，形成工作合力，為依法嚴懲違法犯罪行為奠定堅實基礎，也為同類型案件的查辦提供可復制的經驗。