近日，為規(guī)范廣東省不符合藥品標準的中藥飲片案件辦理，省藥品監(jiān)管局印發(fā)《中藥飲片不符合藥品標準尚不影響安全性、有效性的認定指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），聚焦三大關(guān)鍵點，科學(xué)認定不符合藥品標準的中藥飲片是否影響其安全性、有效性的情形。

　　一、鎖定一個法律條文。明確《指導(dǎo)原則》適用范圍僅限于《藥品管理法》第九十八條第三款第七項規(guī)定，且滿足中藥飲片來源符合相關(guān)規(guī)定，中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營過程不存在其他違法GMP或GSP情形的前提，僅作為執(zhí)法人員認定不符合藥品標準的中藥飲片是否影響其安全性、有效性情形的指導(dǎo)性原則，且不改變其不符合藥品標準的結(jié)論。既充分考慮到了中藥飲片多樣性及復(fù)雜性等特殊性，不搞“一刀切”；又彰顯了藥品執(zhí)法的科學(xué)性和專業(yè)性，明確規(guī)范不符合藥品標準中藥飲片案件的辦理，而且防止《指導(dǎo)原則》被過度適用，損害《藥品管理法》的權(quán)威，切實做到既不失之嚴苛，又不失之于寬。

　　二、做到兩個全國率先。一是在全國率先引入“在水分或干燥失重檢查項中增加真菌毒素檢查”的工作方法：明確“水分或干燥失重檢查項”超出標準規(guī)定限度20%～30%之間的，需要加做真菌毒素檢查，檢查結(jié)果為符合規(guī)定的可認定為尚不影響中藥飲片的有效性、安全性，確保安全性、有效性的準確判斷。二是在全國率先明確對于不符合藥品標準尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，生產(chǎn)企業(yè)召回后可以進行凈制、切制、干燥等返工處理，合格后銷售使用，改變了以往沒收銷毀的模式，實現(xiàn)了對社會資源的高效利用，促進中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

　　三、明確三項認定規(guī)則。一是明確影響中藥飲片有效性、安全性的因素，主要有中藥材來源、真?zhèn)巍⒑扛叩鸵约皟?nèi)源性和外源性有害或者有毒物質(zhì)的限量等。二是明確“一項否決”制度，對于多項不合格的情況，須逐項認定是否影響安全性或有效性，只要有一項被認定為影響了安全性或有效性，則認為該中藥飲片不符合標準的情況已經(jīng)影響了安全性或有效性。三是明確專家認定制度，對一些特殊品種難以認定、企業(yè)對認定結(jié)果有異議或《指導(dǎo)原則》未涉及的其他情形，執(zhí)法人員可以組織有關(guān)專家參照《指導(dǎo)原則》進行認定。

　　省藥品監(jiān)管局以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面落實國家藥監(jiān)局和省委省政府的工作部署，以改革創(chuàng)新藥品治理體制機制為動力，率先做到防控藥品安全風(fēng)險，創(chuàng)新藥品監(jiān)管方式。省藥品監(jiān)管將制定《指導(dǎo)原則》作為該局全面推進藥品監(jiān)管體系和能力現(xiàn)代化綜合改革的一項重大舉措，堅持科學(xué)監(jiān)管的原則，在充分聽取相關(guān)企業(yè)、專家的意見建議的基礎(chǔ)上，科學(xué)選取了不影響安全性、有效性的指標作出具體規(guī)定，有力回應(yīng)了中藥飲片企業(yè)所急、所需、所盼，有力回應(yīng)了基層執(zhí)法部門的執(zhí)法需求；進一步規(guī)范全省不符合藥品標準的中藥飲片案件辦理，統(tǒng)一一線執(zhí)法的尺度和規(guī)則，在全國起到一定的引領(lǐng)示范作用。

　　（省局執(zhí)法監(jiān)督處供稿）