2月4日上午，省藥品監(jiān)管局召開例行新聞發(fā)布會，會上介紹了2020年度省藥品監(jiān)管局稽查執(zhí)法和監(jiān)督抽檢工作情況、2020年廣東省藥械化典型案件等。

　　一、2020年全省藥械化違法案件查辦情況

　　2020年，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)堅持嚴字當頭、重拳出擊，始終保持打擊藥品違法行為的高壓態(tài)勢，查處了一批大案要案。全省共立案查處藥械化違法案件7861宗，同比增長59.16%；貨值50萬元以上重大案件35宗，同比增長218.19%；案件數(shù)量和重大案件數(shù)量均位列全國第一。全省案件涉案貨值1.73億元，同比增長343.32%；罰沒款1.01億元；吊銷許可證21張，同比增長162.50%；移送公安機關(guān)案件110宗。

　　2020年，省局緊扣“四個最嚴”總要求，圍繞疫情防控和復工復產(chǎn)需要，積極推進專項行動，不斷深化“兩法銜接”，狠抓大案要案查辦，取得了顯著成效。

　　一是服務(wù)疫情防控大局，保障防疫藥械質(zhì)量安全。為加強疫情防控急需藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管，嚴打利用疫情防控市場需求違法生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品行為，省局出臺專門指導意見，明確重點打擊“無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品和醫(yī)療器械”等7種違法行為，推動和規(guī)范各地查處防疫藥械違法案件。聯(lián)合公安部門“開展打擊疫情防控用醫(yī)療器械違法犯罪行為專項行動”，以打擊制售假冒偽劣、生產(chǎn)銷售未取得醫(yī)療器械注冊證的疫情防控醫(yī)療器械為重點，集中查處了一批違法犯罪案件。專項行動中，各地聯(lián)合公安機關(guān)查處涉嫌犯罪案件55宗，抓獲犯罪嫌疑人45人，全年共查辦醫(yī)療器械行政處罰案件1936宗，同2019年相比增長了近兩倍。

　　二是緊盯突出違法行為，保持高壓打擊態(tài)勢。針對消費者關(guān)注度高、風險問題突出、行業(yè)多發(fā)易發(fā)的違法問題，集中開展專項治理，嚴查嚴打遏制重點違法行為。針對網(wǎng)絡(luò)銷售違法產(chǎn)品多發(fā)的問題，開展了“打擊互聯(lián)網(wǎng)制售假劣藥品違法犯罪行為專項行動”、醫(yī)療器械“清網(wǎng)行動”，重點打擊網(wǎng)上銷售假劣藥品、無證醫(yī)療器械等違法行為。開展了打擊化妝品違法行為“亮劍行動”，重點打擊非法添加禁用物質(zhì)生產(chǎn)化妝品違法行為。通過集中打擊、重點整治，有效懲治了一批嚴重危害人民群眾健康安全的違法生產(chǎn)經(jīng)營行為，有力保障了老百姓用藥用械用妝安全。

　　三是完善工作機制，實現(xiàn)全省一體化辦案。圍繞優(yōu)化協(xié)同高效的目標，過去一年，我們不斷深化執(zhí)法體系建設(shè)，先后出臺了進一步明確案件查辦職責指導文件、案件督辦交辦管理辦法、行政處罰自由裁量規(guī)則等系列制度規(guī)范，優(yōu)化工作流程，完善運行機制。通過加強指揮調(diào)度，統(tǒng)籌稽查力量，落實屬地責任，進一步強化了全省藥品稽查執(zhí)法“一盤棋”意識，推動形成了統(tǒng)一指揮、跨區(qū)協(xié)作、上下配合、整體聯(lián)動的全省一體化案件查辦工作機制。

　　四是深化刑行銜接，著力查辦大案要案。去年以來，我們進一步加強了與公安部門的協(xié)同配合，在線索通報、提前介入、聯(lián)合行動等方面，形成了更加緊密的協(xié)作機制。強化與檢察、公安部門的會商研究，對涉嫌犯罪案件涉案產(chǎn)品定性、行為認定等形成統(tǒng)一意見，增強了打擊合力和效果。聯(lián)合公安機關(guān)查辦潮州市查處潮安區(qū)涉嫌生產(chǎn)假冒網(wǎng)紅化妝品案件、韶關(guān)市特大制售假藥案、肇慶市德慶縣特大生產(chǎn)銷售假藥案等一系列重大案件，對嚴重違法行為形成了有力震懾。

　　二、2020年全省藥械化監(jiān)督抽檢工作情況

　　2020年，省局充分發(fā)揮抽檢的技術(shù)支撐作用，堅持問題導向，注重通過抽檢發(fā)現(xiàn)問題、消除隱患、嚴懲違法。圍繞疫情防控和復工復產(chǎn)工作的需求，落實醫(yī)療器械抽檢“兩個全覆蓋”，做到重點產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)抽檢全覆蓋和新注冊備案生產(chǎn)企業(yè)抽檢全覆蓋。科學制定實施年度抽檢計劃，圓滿完成2020年藥械化監(jiān)督抽檢工作任務(wù)，全省共完成藥品、醫(yī)療器械和化妝品抽檢24744批次，合格率為97.99%。將醫(yī)用口罩等疫情防控醫(yī)療器械抽檢列入重點檢驗任務(wù)，開展綠色通道應(yīng)急檢驗，切實提高了監(jiān)督抽檢效率。組織全省各級藥品監(jiān)管部門對抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品及企業(yè)及時進行了核查處置，責令下架封存、召回不合格產(chǎn)品，阻止不合格“兩品一械”流入市場，及時控制和消除了安全風險隱患。

　　從抽檢結(jié)果分析來看，各類產(chǎn)品存在以下主要問題：

　　藥品抽檢18174批次，合格率為99.30%，跟2019年（97.3%）相比有所提高。重點對抗病毒類、抗菌素類、血液制品等疫情防控藥物開展專項抽檢，同時對我省生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的、國家集中招采中標藥品以及日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題的、不良反應(yīng)較多的、臨床用量較大、使用范圍較廣的品種開展日常監(jiān)督抽檢。不合格項目主要集中在性狀、水分、重量差異、裝量差異等對藥品安全和療效影響較小的一般性質(zhì)量指標。

　　其中，疫情防控相關(guān)藥品抽檢741批次，合格率為99.73%；國家基本藥物品種抽檢8690批次，合格率為98.91%，跟2019年（95.70%）相比有所提高；中藥材（飲片）抽檢1492批次，合格率為94.50%，跟2019年（78.60%）相比有顯著提高。

　　醫(yī)療器械抽檢2190批次，合格率90.68%。重點對醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、紅外額溫計、呼吸機以及新冠肺炎病毒檢測試劑等疫情防控用醫(yī)療器械開展專項抽檢，同時對使用量大面廣的一次性無菌注射液、一次性使用輸血器以及醫(yī)用霧化器等開展日常監(jiān)督抽檢。主要抽檢我省醫(yī)療器械產(chǎn)品的關(guān)鍵性能指標和安全指標。不合格項目主要為醫(yī)用口罩的通氣阻力、壓力差和細菌過濾率，以及部分醫(yī)療器械外部標簽標識、尺寸及硬度等指標。

　　化妝品抽檢4380批次，完成檢驗4350批次，合格率96.16%。其中，網(wǎng)絡(luò)抽檢290批次，重點對面膜類、美白類及祛痘類等網(wǎng)紅產(chǎn)品的抽檢，合格率91.03%。不合格項目主要為檢出成分與批件（標簽標識）不符、重金屬超標、微生物指標等。

　　2021年，省藥監(jiān)局將繼續(xù)突出抓好疫情防控用重點藥品、醫(yī)療器械以及高風險品種監(jiān)管，進一步強化對制售假劣藥品、互聯(lián)網(wǎng)違法銷售無證產(chǎn)品、非法添加違禁物質(zhì)等嚴重危害老百姓健康安全違法行為打擊力度，不斷提升監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)問題消除隱患作用，保持高壓態(tài)勢嚴厲查處藥品違法行為，切實保障人民群眾用藥用械用妝安全。（省局執(zhí)法監(jiān)督處、辦公室供稿）