粵藥監(jiān)辦械〔2021〕109號
各地級以上市市場監(jiān)督管理局，省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)處室、各藥品稽查辦公室，相關(guān)企業(yè)、單位：
按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作的通知》（藥監(jiān)綜械管函〔2021〕181號）要求，為強化醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用等環(huán)節(jié)風險管理，進一步提升質(zhì)量安全保障水平，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合《廣東省市場監(jiān)督管理局廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《2021年廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》的通知》（粵藥監(jiān)局械〔2021〕19號）、《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)<廣東省2021年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃>的通知》（粵藥監(jiān)辦械〔2021〕53號）、《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)<廣東省2021年醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查計劃>的通知》（粵藥監(jiān)辦械〔2021〕54號）及新冠肺炎疫情防控情況，現(xiàn)就做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作有關(guān)事項通知如下：
一、工作目標
（一）風險隱患全面排查。各地級以上市市場監(jiān)督管理局（以下簡稱“各市局”）多措并舉推進風險治理，及時發(fā)現(xiàn)并消除苗頭性、傾向性問題，堅決守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性和次生性安全風險的底線。
（二）治理責任全面落實。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務第三方平臺（以下簡稱“第三方平臺”）質(zhì)量安全主體責任得到全面夯實，企業(yè)質(zhì)量管理、風險排查等各項責任落實到人。各級藥品監(jiān)管部門監(jiān)管責任得到深入落實，責任治理體系進一步完善。
（三）管理水平全面提升。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第三方平臺合規(guī)意識持續(xù)增強，企業(yè)法定代表人、主要負責人對法律法規(guī)和質(zhì)量管理體系的認識和理解進一步加深。監(jiān)管部門全面梳理改進監(jiān)管制度和體系方面的短板和不足，依法履職能力進一步增強，監(jiān)管水平得到進一步提升。
（四）質(zhì)量保障全面加強。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第三方平臺質(zhì)量管理水平和風險隱患排查能力有效提升，監(jiān)管部門風險治理能力不斷提高，醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全保障水平得到進一步加強。
二、工作原則
（一）全面推進與突出重點相結(jié)合。在推進企業(yè)全面自查、監(jiān)管部門全面排查的基礎(chǔ)上，聚焦重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)，逐一梳理排查風險。
（二）風險排查與責任落實相結(jié)合。在風險排查治理的同時，全面落實企業(yè)質(zhì)量安全主體責任，進一步夯實地方監(jiān)管責任。
（三）查處違法行為與樹立典型示范相結(jié)合。落實“四個最嚴”要求，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，同時積極發(fā)揮優(yōu)秀企業(yè)典型示范引領(lǐng)作用，促進醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平整體提升。
（四）治理體系建設(shè)與治理能力提升相結(jié)合。通過治理體系的完善促進治理能力的提升，帶動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
三、排查治理重點
（一）疫情防控類醫(yī)療器械。重點排查新冠病毒檢測試劑、呼吸機、醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩和紅外體溫計等疫情防控醫(yī)療器械，特別是應急審批投產(chǎn)、跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)的企業(yè),以及產(chǎn)品質(zhì)量不合格、質(zhì)量體系有缺陷等企業(yè)。
（二）集中帶量采購中選產(chǎn)品。聚焦冠脈支架等國家集中帶量采購中選產(chǎn)品，重點排查生產(chǎn)企業(yè)是否嚴把原材料審核和供應商管理，生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和成品放行管控是否到位，追溯體系是否健全，對發(fā)現(xiàn)的不良事件是否及時開展調(diào)查評價；中選產(chǎn)品配送單位是否嚴格按照產(chǎn)品說明書或者標簽標示要求運輸、貯存，并做好相應記錄；醫(yī)療機構(gòu)是否按照規(guī)定做好中選產(chǎn)品的采購、驗收和貯存等質(zhì)量管理。
（三）無菌和植入性醫(yī)療器械。組織對無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)開展全面風險排查，重點關(guān)注人工關(guān)節(jié)、人工晶體、球囊擴張導管、除顫器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值醫(yī)用耗材以及一次性使用無菌注射器。重點排查生產(chǎn)企業(yè)原材料采購和供應商管理是否符合要求，關(guān)鍵工序和特殊過程是否得到識別和有效控制，潔凈室（區(qū)）控制是否符合要求，是否嚴格落實過程檢驗、成品檢驗和成品放行的各項要求；經(jīng)營企業(yè)是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）醫(yī)療器械，是否經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）未取得注冊證或備案憑證的醫(yī)療器械；使用單位是否從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進醫(yī)療器械，是否購進或者使用未經(jīng)注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。各市局每年對無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全項目檢查不少于一次，對無菌和植入性經(jīng)營企業(yè)、使用單位監(jiān)督檢查每年不少于行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)、單位總數(shù)的15%。
（四）網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械。持續(xù)開展“清網(wǎng)行動”，重點排查疫情防控醫(yī)療器械、投訴舉報和輿情關(guān)注較為集中的醫(yī)療器械，以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務第三方平臺履行法定義務情況。重點關(guān)注產(chǎn)品說明書、標簽是否與經(jīng)注冊的內(nèi)容一致；是否按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品適用范圍和預期用途進行銷售；是否存在產(chǎn)品銷售時對產(chǎn)品斷言功效，虛假宣傳等行為。各市局對行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務第三方平臺監(jiān)督檢查每年不少于一次，對網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)監(jiān)督檢查每兩年不少于一次。
（五）監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)。重點排查存在同年多批次、多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業(yè)。充分利用醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢手段，發(fā)現(xiàn)可能存在潛在風險的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和需要重點關(guān)注的產(chǎn)品，如輸液泵、一次性使用鼻氧管、神經(jīng)和肌肉刺激器等產(chǎn)品。深入分析歷史抽檢數(shù)據(jù)，挖掘存在的潛在風險，督促企業(yè)切實整改到位。
（六）不良事件監(jiān)測提示可能存在風險企業(yè)。重點排查不良事件監(jiān)測發(fā)現(xiàn)可能存在嚴重問題的生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)品，重點檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系是否有效運行，排查確認產(chǎn)品是否存在質(zhì)量安全風險隱患，督促企業(yè)有針對性地采取風險控制措施。
（七）投訴舉報頻發(fā)的產(chǎn)品和企業(yè)。聚焦注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡、角膜塑形鏡、射頻皮膚熱療儀、射頻超聲溶脂儀、面部射頻美容儀、人工鼻梁植入體、避孕套、脊柱矯形器、青少年近視矯正眼視光醫(yī)療器械、貼敷類醫(yī)療器械,以及以“械字號面膜”名義進行銷售的醫(yī)用冷敷帖、以“械字號牙膏”名義進行銷售的冷敷凝膠、牙齒脫敏劑等醫(yī)療器械，全面梳理投訴舉報情況，對已完成調(diào)查處置的企業(yè)，必要時開展跟蹤排查，確保調(diào)查處置措施落實到位；對尚未完成調(diào)查處置的問題線索，及時開展調(diào)查，確保一查到底、查實查清，切實排除產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患。
（八）創(chuàng)新醫(yī)療器械及附條件審批相關(guān)企業(yè)。省局及時通報相關(guān)企業(yè)名單，各市局重點排查相關(guān)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查、原材料采購、生產(chǎn)工藝控制、成品檢驗和不良事件監(jiān)測體系運行情況，特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械與產(chǎn)品創(chuàng)新點有關(guān)的生產(chǎn)工藝是否得到有效控制，以及附條件審批產(chǎn)品所附條件是否得到有效落實。
（九）醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)。重點排查醫(yī)療器械注冊人是否建立健全質(zhì)量管理體系，是否具有保證醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全的能力，是否有效開展質(zhì)量管理體系的自查，是否對受托生產(chǎn)企業(yè)進行了嚴格的質(zhì)量管理。
四、創(chuàng)新工作方法
（一）認真開展風險會商。各市局要通過各種渠道，收集安全風險信息，通過風險會商及時研判趨勢性、系統(tǒng)性問題，對風險隱患實行清單管理，責任到人，及時處置、逐一銷號。
（二）積極創(chuàng)新檢查模式。各市局可以采取交叉檢查、聯(lián)合檢查、委托檢查、“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”等多種形式開展排查治理，以跟蹤檢查、第三方評估等方式組織對重點企業(yè)開展“回頭看”。
（三）嚴肅查處違法違規(guī)。對自查不到位、整改不到位、企業(yè)主體責任落實不到位的，要約談企業(yè)法定代表人，約談結(jié)果向社會公布。發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)的，依法嚴肅查處，落實處罰到人要求，強化行刑銜接、行紀銜接。
（四）強化典型示范引領(lǐng)。以新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施為契機，加大對企業(yè)的培訓力度，以行業(yè)協(xié)會為橋梁，組織企業(yè)開展交流學習。從質(zhì)量管理體系建設(shè)、不良事件監(jiān)測等方面分類選取有示范意義的優(yōu)秀企業(yè)，充分發(fā)揮示范引領(lǐng)作用，以點帶面促進企業(yè)共同提升質(zhì)量管理水平。
五、工作安排
（一）自查整改。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)（含網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)）、使用單位、網(wǎng)絡(luò)交易服務第三方平臺要按照要求（附件1、2、3、4）進行全面自查，對自查發(fā)現(xiàn)的風險隱患形成臺賬，并制定整改計劃，及時采取整改措施消除風險隱患，自查表、整改計劃、整改措施落實情況應當于6月30日前報送企業(yè)所在地市局負責醫(yī)療器械監(jiān)管部門；同時無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)交易服務第三方平臺企業(yè)于6月15日-6月30日通過“廣東省智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁”（https://qy.gdfda.gov.cn/，下同）報送省藥品監(jiān)管局，其他第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)于10月30日前通過“廣東省智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁”報送省藥品監(jiān)管局。
（二）檢查排查。各市局對重點企業(yè)和品種加大檢查力度，督促企業(yè)“真自查、早整改、抓管理、保質(zhì)量”。要突出重點、壓實責任，制定醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)管責任清單，各項責任明確到具體人員。要結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實際情況，全面梳理監(jiān)管短板和不足，形成風險隱患清單和自查整改臺賬，限期落實整改，實現(xiàn)清單管理、逐一銷號。
（三）數(shù)據(jù)統(tǒng)計。各市局應及時將監(jiān)督檢查情況錄入省局智慧食藥監(jiān)監(jiān)管信息系統(tǒng)，注意轄區(qū)內(nèi)無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量與國家局統(tǒng)計信息系統(tǒng)填報內(nèi)容的邏輯對應，企業(yè)經(jīng)營范圍包含了無菌或植入類范圍的即計入統(tǒng)計。
無菌類：2002年分類目錄：Ⅱ類6815注射穿刺器械、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866醫(yī)用高分子材料及制品；Ⅲ類6815注射穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品、6877介入器材。2017年分類目錄：Ⅱ、Ⅲ類10輸血、透析和體外循環(huán)器械、14注輸、護理和防護器械。
植入類：2002年分類目錄：Ⅲ類6846植入材料和人工器官。2017年分類目錄：12有源植入器械、13無源植入器械。
（四）總結(jié)提升。各市局要及時對企業(yè)自查整改和排查治理情況進行總結(jié)歸納，對發(fā)現(xiàn)的共性問題和好的做法經(jīng)驗進行梳理，提煉完善監(jiān)管體系制度，形成長效機制，全面提升監(jiān)管水平和能力。
風險隱患排查治理工作全過程要堅持做到企業(yè)自查和整改貫穿始終，監(jiān)管部門監(jiān)督檢查和改進提升貫穿始終。請各市局于2021年11月30日前將總結(jié)報告和情況匯總表（附件5、6、7、8、9）的電子版和紙質(zhì)版報送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。總結(jié)報告內(nèi)容應當包括：本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和藥品監(jiān)管部門的風險隱患排查情況、發(fā)現(xiàn)的主要問題、采取的主要措施、開展風險會商情況、法規(guī)宣貫培訓情況、構(gòu)建長效機制情況以及相關(guān)意見和建議等。
六、工作要求
（一）提高政治站位。各市局要認真落實全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作座談暨風險研判會議要求，以“四個最嚴”要求組織開展工作，將此次排查治理工作與慶祝建黨100周年、謀劃“十四五”規(guī)劃和推進2021年重點工作有機結(jié)合。
（二）加強組織保障。各市局要結(jié)合本轄區(qū)實際情況，加強工作統(tǒng)籌，做好任務分解，細化實施方案，確保各項工作按時完成,鼓勵各地采用信息化手段開展風險隱患排查治理工作。
（三）加大宣傳力度。各市局要與新聞媒體、行業(yè)協(xié)會等社會各界密切合作，加大對典型示范企業(yè)的宣傳力度，加強醫(yī)療器械科普宣傳和法規(guī)宣貫，加深公眾對醫(yī)療器械行業(yè)的了解和認識。
（四）及時報告信息。各市局在風險隱患排查治理中發(fā)現(xiàn)共性問題和重大質(zhì)量風險的，應當及時報告省局并通報地方政府。
國家局、省局將組織督導組，適時對各地排查治理工作進行督導，選取部分市縣局開展調(diào)研和座談活動，總結(jié)各地可推廣可復制的經(jīng)驗做法，并通報當?shù)卣Ｏ嚓P(guān)工作情況將納入各地藥品安全責任考核指標。
附件：
1.2021年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風險隱患自查表
2.2021年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)風險隱患自查表
3.2021年醫(yī)療器械使用單位風險隱患自查表
4.2021年醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務第三方平臺風險隱患自查表
5.2021年醫(yī)療器械風險隱患排查治理生產(chǎn)企業(yè)情況匯總表
6.2021年醫(yī)療器械風險隱患排查治理經(jīng)營使用單位情況匯總表
7.2021年醫(yī)療器械風險隱患排查治理網(wǎng)絡(luò)交易企業(yè)情況匯總表
8.2021年醫(yī)療器械風險隱患排查治理網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測線索處置情況匯總表
9.2021年醫(yī)療器械監(jiān)管部門風險隱患排查治理情況匯總表
廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2021年4月15日
