廣東省藥品監(jiān)督管理局

通   告

2022年 第47號(hào)

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排，廣東省藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)組織對(duì)一次性使用手術(shù)衣進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將檢驗(yàn)結(jié)果通告如下：

　　本次一次性使用手術(shù)衣專項(xiàng)監(jiān)督抽檢共抽檢樣品151批次，涉及全省21個(gè)地級(jí)以上市，15家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），13家經(jīng)營企業(yè)，114家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及34家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)），對(duì)抗?jié)B水性（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、抗?jié)B水性（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強(qiáng)力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）共7項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢151批次樣品被檢項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見附件）。

　　特此通告。

　　附件：廣東省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果詳細(xì)信息表

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2022年5月17日 

　　附件：廣東省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果詳細(xì)信息表.doc