廣東省藥品監督管理局

通   告

2021年 第86號

　　為進一步加強對醫療器械質量監督，保障產品質量安全有效，同時為切實做好新型冠狀病毒肺炎疫情防控工作，確保急需醫療器械的質量安全，根據全省醫療器械質量監督抽檢工作安排，廣東省藥品監督管理局在全省范圍內組織對新型冠狀病毒抗體檢測試劑（盒）進行了專項監督抽檢。現將檢驗結果通告如下：

　　本次新型冠狀病毒抗體檢測試劑（盒）專項監督抽檢共抽檢樣品9批次，涉及全省3個地市，6家生產企業（進口總代理單位）。依據產品技術要求/注冊產品標準，對準確性（陽性參考品符合率）、分析特異性（陰性參考品符合率）、檢測限共3項指標進行檢驗。經檢驗，所檢9批次樣品被檢項目符合標準要求（見附件）。

　　特此通告。

　　附件：廣東省醫療器械監督抽檢產品檢驗結果詳細信息表（73期）.doc

廣東省藥品監督管理局

2021年11月11日