廣東省藥品監(jiān)督管理局

通   告

2020年 第26號

　　為了進一步加強對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)我省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排，我局在全省范圍內(nèi)組織對一次性使用產(chǎn)包、單極手術(shù)附件、水門汀類產(chǎn)品、植入材料、介入器材等相關(guān)產(chǎn)品進行了專項監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將檢驗結(jié)果通告如下：

　　本次專項監(jiān)督抽檢共抽檢樣品220批次，涉及我省21個地市，32家生產(chǎn)企業(yè)（進口總代理單位），26家經(jīng)營企業(yè)，133家醫(yī)療機構(gòu)以及,41家省外生產(chǎn)企業(yè)（進口總代理單位）。依據(jù)醫(yī)療器械現(xiàn)行的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對所抽樣品進行了檢驗。經(jīng)檢驗，有8批次樣品被檢驗項目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見附表）。

　　對本次監(jiān)督抽檢中抽檢不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，我局已組織各負責(zé)處置的部門嚴格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定予以查處，督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改，對已上市的不合格產(chǎn)品采取相應(yīng)的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。要求相關(guān)部門按照有關(guān)規(guī)定將本次專項監(jiān)督抽檢的不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)的處理情況及時向社會公布。

　　特此通告。

　　附表：

　　廣東省醫(yī)療器械專項監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品詳細信息表.doc

　　廣東省醫(yī)療器械專項監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品詳細信息表.doc

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局

2020年3月20日