廣東省藥品監(jiān)督管理局

通   告

2019年 第96號

　　為了進一步加強對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)我省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排，我局在全省范圍內(nèi)組織對體外診斷試劑盒（包括總膽汁酸檢測試劑盒、尿酸檢測試劑盒、肺炎支原體IgM 抗體檢測試劑盒、β2-微球蛋白(β2-MG)檢測試劑盒）進行了專項監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將檢驗結(jié)果通告如下：

　　本次體外診斷試劑盒專項監(jiān)督抽檢共抽檢樣品34批次，涉及我省12個地市，13家生產(chǎn)企業(yè)（進口總代理單位），2家經(jīng)營企業(yè)，10家醫(yī)療機構(gòu)以及8家省外生產(chǎn)企業(yè)（進口總代理單位）。依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求/注冊產(chǎn)品標準，對準確性、線性、重復(fù)性共3項指標進行檢驗。經(jīng)檢驗，所檢34批次樣品被檢項目符合標準要求（見附表）。

　　特此通告。

　　附表：

　　廣東省體外診斷試劑盒專項監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品詳細信息表.doc

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2019年11月19日