廣東省藥品監督管理局

　　通   告

　　2019年 第23號

　　為了進一步加強對醫療器械質量監督，保障產品質量安全有效，根據我省醫療器械質量監督抽檢工作安排，我局在全省范圍內組織對一次性使用無菌導尿管進行了專項監督抽檢。現將檢驗結果通告如下：

　　本次一次性使用無菌導尿管專項監督抽檢共抽檢樣品78批次，涉及我省21個地市，4家生產企業（進口總代理單位），7家經營企業，65家醫療機構以及9家省外生產企業（進口總代理單位）。依據YY 0325《一次性使用無菌導尿管》、注冊產品標準/產品技術要求，對外觀、強度、連接器分離力、球囊可靠性（行標條款4.6.1）、球囊可靠性（行標條款4.6.2）、流量、環氧乙烷殘留量共7項指標進行檢驗。經檢驗，所檢78批樣品被檢項目符合標準要求（見附表）。

　　特此通告。

　　附表：

　　廣東省一次性使用無菌導尿管專項監督抽檢合格產品詳細信息表.doc

　　廣東省藥品監督管理局

　　2019年3月5日