廣東省藥品監督管理局

　　通 告

　　2019年 第17號

　　為了進一步加強對醫療器械質量監督，保障產品質量安全有效，根據我省醫療器械質量監督抽檢工作安排，我局在全省范圍內組織對空心纖維血液透析器進行了專項監督抽檢。現將檢驗結果通告如下：

　　本次空心纖維血液透析器專項監督抽檢共抽檢樣品23批次，涉及我省17個地市，1家生產企業（進口總代理單位），2家經營企業，18家醫療機構以及9家省外生產企業（進口總代理單位）。依據YY  0053-2008《心血管植入物和人工器官  血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》《中華人民共和國藥典（2015版）》、注冊產品標準/產品技術要求，對無菌、結構密合性、血室密合性、血液透析器和血液透析過濾器的清除率、超濾率共5項指標進行檢驗。經檢驗，有1批次樣品被檢驗項目不符合標準要求（見附表）。主要不符合項：清除率。

　　對本次專項監督抽檢中抽檢不合格產品及有關生產企業、經營企業和使用單位，我局已要求有關市局嚴格依照《醫療器械監督管理條例》等有關規定予以查處。督促企業查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產品必須采取相應的召回糾正措施，確保產品的質量安全有效。并要求相關市局按照有關規定將本次專項監督抽檢的不合格產品及相關企業的處理情況及時向社會公布。

　　特此通告。

　　附表：

廣東省空心纖維血液透析器專項監督抽檢合格產品詳細信息表.doc

廣東省空心纖維血液透析器專項監督抽檢不合格產品詳細信息表.doc

　　廣東省藥品監督管理局

　　2019年2月7日