廣東省藥品監(jiān)督管理局

　　通 告

　　2019年 第15號

　　為了進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)我省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排，我局在全省范圍內(nèi)組織對手術(shù)刀片進(jìn)行了專項監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將檢驗(yàn)結(jié)果通告如下：

　　本次手術(shù)刀片專項監(jiān)督抽檢共抽檢樣品110批次，涉及我省21個地市，16家經(jīng)營企業(yè)，77家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及9家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)YY  0174-2005  《手術(shù)刀片》、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對刀片表面粗糙度、刀片刃口、刀片切削刃、刀片表面、刀片使用性能、刀片硬度、刀片彈性、刀片無菌共8項指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢110批次樣品被檢項目符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見附表）。

　　特此通告。

　　附表：

廣東省手術(shù)刀片專項監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表.doc

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局

　　2019年1月30日