粵食藥監稽〔2015〕142號

各地級以上市（順德區）食品藥品監督管理局，省醫療器械質量監督檢驗所：

為了進一步加強對醫療器械質量監督，保障產品質量安全有效，根據《關于印發2015年廣東省醫療器械質量監督抽驗工作計劃的通知》（食藥監辦稽〔2015〕137號）的要求，我局于2015年在全省范圍內組織對血液凈化裝置的體外循環血路進行了專項監督抽驗?，F將檢驗結果公告如下：

本次血液凈化裝置的體外循環血路專項監督抽驗共抽驗樣品76批，涉及我省22個地市，5家生產企業（進口總代理單位），2家經營企業，67家醫療機構以及12家外省生產企業（進口總代理單位）。依據YY 0267-2008 《心血管植入物和人工器官 血液凈化裝置的體外循環血路》、注冊產品標準/產品技術要求，對結構密合性、連接血液透析器、血液透析濾過器或血液濾過器的接頭密合性、連接血管通路的接頭、連接輔助部件的接頭、色標、穿刺式采樣口、非穿刺式采樣口、一體型的傳感器保護器、分離型的傳感器保護器、血路順應性、還原物質、重金屬、紫外吸光度、色澤、環氧乙烷殘留量共15項指標進行檢驗。經檢驗，所檢76批樣品被檢項目符合標準要求（見附表）。

特此公告。

附表：2015年廣東省血液凈化裝置的體外循環血路專項監督抽驗詳細信息表

廣東省食品藥品監督管理局

2015年11月9日