粵食藥監(jiān)稽〔2015〕143號(hào)

各地級(jí)以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所：

為了進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)《關(guān)于印發(fā)2015年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作計(jì)劃的通知》（食藥監(jiān)辦稽〔2015〕137號(hào)）的要求，我局于2015年在全省范圍內(nèi)組織對(duì)一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)。現(xiàn)將檢驗(yàn)結(jié)果公告如下：

本次一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)共抽驗(yàn)樣品93批，涉及我省22個(gè)地市，6家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），13家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，69家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及11家外省生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)YY 0325-2002《一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管》、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)外觀、強(qiáng)度、連接器分離力、球囊可靠性、流量、無(wú)菌、EO殘留量共7項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢93批樣品被檢項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見(jiàn)附表）。

特此公告。

附表：2015年廣東省一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)詳細(xì)信息表

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

2015年11月9日