粵食藥監稽〔2015〕145號

各地級以上市（順德區）食品藥品監督管理局，省醫療器械質量監督檢驗所：

為了進一步加強對醫療器械質量監督，保障產品質量安全有效，根據《關于印發2015年廣東省醫療器械質量監督抽驗工作計劃的通知》（食藥監辦稽〔2015〕137號）的要求，我局于2015年在全省范圍內組織對一次性使用輸液器 重力輸液式（帶針）進行了專項監督抽驗。現將檢驗結果公告如下：

本次一次性使用輸液器重力輸液式（帶針）專項監督抽驗產品共抽驗樣品92批，涉及我省22個地市， 3家生產企業（進口總代理單位），20家經營企業，64家醫療機構以及23家外省生產企業（進口總代理單位）。依據GB 8368-2005 《一次性使用輸液器 重力輸液式》、GB 18671-2009 《一次性使用靜脈輸液針》、注冊產品標準/產品技術要求，對泄漏、拉伸強度、輸液流速、注射件、金屬離子（原子吸收法）、浸提液紫外吸光度、環氧乙烷殘留量、無菌、連接牢固度、泄漏、針尖共11項指標進行檢驗。經檢驗，所檢92批樣品被檢項目符合標準要求（見附表）。

特此公告。

附表：2015年廣東省一次性使用輸液器 重力輸液式（帶針）專項監督抽驗詳細信息表

廣東省食品藥品監督管理局

2015年11月11日